很多考生對于藥事管理與法規(guī)：藥品的研制與質(zhì)量管理規(guī)范了解的還不是很清楚，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理相關內(nèi)容提供如下，供有需要的考生朋友參考！

（1）藥物臨床試驗的分期和目的* ：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗醫(yī)學教`育網(wǎng)搜集|整理。

（2）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。

藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗（含生物等效性試驗）和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。

以上就是藥品的研制與質(zhì)量管理規(guī)范全部內(nèi)容了，如果您覺得這篇文章還不錯，可以分享給身邊有需要的朋友參考，更多藥事管理與法規(guī)知識請隨時關注醫(yī)學教育網(wǎng)！