藥品界定、特性及安全風(fēng)險是藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理相關(guān)內(nèi)容如下：

1、藥品界定

特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥；

藥品的法定范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等；

藥品：藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材；

《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品：體內(nèi)使用的診斷藥品、（按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記）的體外診斷試劑。

2、藥品特性

（1）有效性

（2）安全性

（3）穩(wěn)定性

（4）均一性

3、藥品安全風(fēng)險

①自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險；是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng)；

②人為風(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素。

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