藥品包材的管理辦法

1.藥包材：藥品包裝用材料、容器?！端幤贩ā芬?guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

2.分三類：

I類藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器；

Ⅱ類藥包材：直接接觸藥品，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥包材、容器；

Ⅲ類藥包材：I、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料醫(yī)|學教|育網(wǎng)搜集整理、容器。

3.產(chǎn)品注冊制度。

1）藥包材注冊證：生產(chǎn)I類藥包材SFDA批準注冊，生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材省藥監(jiān)局批準注冊。發(fā)《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前6個月申請換發(fā)。

2）申請注冊條件：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，明令或限期淘汰的產(chǎn)品不注冊。

（3）工藝合理、設(shè)備、潔凈度要求\檢驗儀器、人員、管理制度等；

（4）生產(chǎn)I類藥包材，與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，指定的檢測機構(gòu)檢查合格。