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中藥保護品種的保護方法

2015-07-23 15:12 醫(yī)學教育網(wǎng)
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中藥保護品種的保護方法:

第十二條 中藥保護品種的保護期限:

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

中藥二級保護品種為七年。

第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位和個人負責保密,不得公開。

負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定,建立必要的保密制度。

第十四條 向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

第十五條 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月,依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

申請延長保護期的中藥二級保護品種,應當在保護期滿前六個月,由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。

第十七條 被批準保護的中藥品種,在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn);但是,本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

第十八條 國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報,并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料,由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結果,可以采取以下措施:

(一)對達到國家藥品標準的,經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后,補發(fā)《中藥保護品種證書》。

(二)對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

第十九條 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種,根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議,經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費,其數(shù)額由雙方商定;雙方不能達成協(xié)議的,由國務院衛(wèi)生行政部門裁決。

第二十條 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門,應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求,改進生產(chǎn)條件,提高品種質(zhì)量。

第二十一條 中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的,須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。

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