APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載

開(kāi)發(fā)者:1

蘋果版本:1

安卓版本:1

應(yīng)用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)微信公號(hào)

官方微信Yishimed66

24小時(shí)客服電話:010-82311666
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 公共衛(wèi)生知識(shí) > 衛(wèi)生法規(guī) > 正文

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則

熱點(diǎn)推薦

——●●●聚焦熱點(diǎn)●●●——
報(bào)名預(yù)約>> 有問(wèn)必答>> 報(bào)考測(cè)評(píng)>>

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。

第八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試公眾號(hào)

編輯推薦
免費(fèi)資料

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)
直播課
【直播回放】2021公衛(wèi)醫(yī)師基礎(chǔ)摸底測(cè)試
2021公衛(wèi)醫(yī)師摸底測(cè)試

直播時(shí)間:1月28日

直播內(nèi)容:2021公衛(wèi)醫(yī)師摸底測(cè)試

針對(duì)人群:所有人群

回到頂部
折疊