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國家藥典委解讀《中國藥典》2015年版執(zhí)行的有關(guān)問題

2015-12-04 16:57 來源:國家藥典委網(wǎng)站
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國家藥典委解讀《中國藥典》2015年版執(zhí)行的有關(guān)問題:

為進(jìn)一步做好《中國藥典》2015年版藥典實(shí)施工作,經(jīng)商國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司,12月3日,國家藥典委員會(huì)就部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門反饋的涉及新版藥典執(zhí)行的有關(guān)問題做進(jìn)一步解釋和明確,以便正確理解和執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告(2015年第105號(hào))的有關(guān)要求。

各有關(guān)單位在《中國藥典》2015年版執(zhí)行過程中,可隨時(shí)將遇到的問題和相關(guān)建議反饋國家藥典委員會(huì)。國家藥典委員會(huì)將對(duì)反映比較集中的問題,會(huì)同有關(guān)部門協(xié)商后,在官網(wǎng)的“2015年版藥典實(shí)施專欄”中予以統(tǒng)一答復(fù)。

以下為此次藥典委的解答:

1.問:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國藥典》2015年版(以下簡稱“2015年版藥典”)有關(guān)事宜的公告(以下簡稱“公告”)(2015年第105號(hào))中規(guī)定,為符合2015年版藥典而需進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的,應(yīng)在2015年12月1日前進(jìn)行申報(bào),2015年12月1日后是否仍可提交相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)?

答:對(duì)2015年版藥典發(fā)布前已上市藥品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月1日前完成原標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典相關(guān)要求的研究和比對(duì),并應(yīng)按公告要求進(jìn)行相應(yīng)的備案或補(bǔ)充申報(bào)。2015年12月1日以后仍可以提交相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。

2.問:企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)對(duì)2010年版藥典相關(guān)品種進(jìn)行評(píng)估的,且2010年版與2015年版藥典品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法無變化的,是否需要重新對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估?

答:雖然品種正文內(nèi)容與2015年版藥典品種規(guī)定無變化,但由于2015年版藥典通用性要求,包括凡例、通則、制劑通則以及通用性檢驗(yàn)方法等進(jìn)行了全面的增修訂,因此,生產(chǎn)企業(yè)仍需針對(duì)2015年版藥典通用性要求方面對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估。

3.問:關(guān)于藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的表述方式的問題。

答:對(duì)于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國藥典》項(xiàng)目的制品,執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表示方式為:“執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)且符合《中國藥典》2015年版要求”。

4.問:對(duì)于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè),能否使用注冊(cè)代理公司出具的說明信來代替國外的聲明信,進(jìn)行備案或補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)?

答:原則上注冊(cè)代理公司應(yīng)出具持證商的聲明信。如使用說明信代替國外的聲明信,應(yīng)同時(shí)提供進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的委托注冊(cè)代理公司辦理該事項(xiàng)的委托書。

5.問:國家食藥總局2015年第67號(hào)公告中規(guī)定,2015年版藥典自2015年12月1日起實(shí)施“。如何界定產(chǎn)品的執(zhí)行日期?

答:按是歷版藥典執(zhí)行慣例要求,自2015年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)符合2015年版藥典的相關(guān)規(guī)定。

6.問:按照實(shí)施公告要求提出備案或補(bǔ)充申請(qǐng)的品種,審評(píng)審批期間是否仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn),期間若有進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)的是否可按原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)新證。

答:申請(qǐng)人應(yīng)按105號(hào)實(shí)施公告第五款規(guī)定執(zhí)行。出現(xiàn)補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)申請(qǐng)交叉情形者,建議補(bǔ)充申請(qǐng)與進(jìn)口再注冊(cè)合并審評(píng),如2015年12月1日起前已提交補(bǔ)充申請(qǐng),可在補(bǔ)充申請(qǐng)期間執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.問:制劑中間體是否也需要按照制劑的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行提高?

答:生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需求,自行對(duì)制劑中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估,確保其生產(chǎn)的制劑應(yīng)符合2015版藥典要求。按批準(zhǔn)文號(hào)管理的制劑中間體必須執(zhí)行105號(hào)公告的要求。

8.問:對(duì)于同品種存在多個(gè)劑型的,有的劑型尚未收載入藥典的,是否也需要符合2015年版藥典的要求?

答:有藥典收載品種與不同劑型者,執(zhí)行藥典通用性要求的基礎(chǔ)上,執(zhí)行該劑型相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9.問:企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測方法與2015年版藥典收載的不同,可否通過備案的方式執(zhí)行企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)方法?

答:首先,注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2015年版藥典“凡例”第23條有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分評(píng)估兩個(gè)方法的適用性,基于評(píng)估結(jié)果決定申報(bào)形式。如需修訂檢測方法,可按有關(guān)規(guī)定提交補(bǔ)充申請(qǐng),由國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后,可執(zhí)行企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。

10.問:對(duì)于新藥臨床研究申請(qǐng),按目前程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并未批準(zhǔn),應(yīng)如何進(jìn)行相應(yīng)的更新申請(qǐng)?

答:按105號(hào)實(shí)施公告第六款執(zhí)行。

11.問:“規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽”這句話中的“規(guī)定期限”是否指什么時(shí)間?

答:是指2015年12月1日。

12.同一個(gè)產(chǎn)品,為符合2015年版藥典要求,部分項(xiàng)目需進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng),部分項(xiàng)目可采取備案方式,生產(chǎn)企業(yè)可否將備案和補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)?

答:如為同一個(gè)審批機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的審批和備案的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的可以合并申報(bào)。

13.根據(jù)2015年版藥典通用性要求,品種項(xiàng)下需新增檢測項(xiàng)目,且需新建立檢測方法的,可否在補(bǔ)充申請(qǐng)審批期間仍執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)?

答:已上市藥品在符合2015年版藥典要求的前提下,需要新增檢驗(yàn)方法并補(bǔ)充申請(qǐng)者,在審評(píng)審批過程中,企業(yè)仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)。

14.《中國藥典》2015版四部藥用輔料通則中規(guī)定:“藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中”,企業(yè)該如何執(zhí)行?

答:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家總局24號(hào)令“藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”第十一款的要求,對(duì)于24號(hào)令中未明確規(guī)定的藥品,鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在說明書中列出藥品中使用的輔料。藥典委員會(huì)將組織專家制定和出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)性文件。

15.貯藏條件異于《中國藥典》2015年版各論品種的貯藏條件,如何執(zhí)行原批準(zhǔn)貯藏條件?

答:如維持原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)貯存條件,應(yīng)向省局進(jìn)行備案;如修改為新版藥典品種下貯藏溫度,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證數(shù)據(jù)提交補(bǔ)充申請(qǐng),批準(zhǔn)后執(zhí)行。

16.關(guān)于《中國藥典》2015年版執(zhí)行的問題。

答:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》(2015年版)的公告”,2015年版《中國藥典》于2015年6月5日正式發(fā)布即為生效。發(fā)布之日至實(shí)施之日為新版藥典執(zhí)行的過渡期。在此期間內(nèi),藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn),也可修訂后執(zhí)行符合新版藥典的標(biāo)準(zhǔn)。2015年12月1日,應(yīng)執(zhí)行2015年版藥典的相關(guān)規(guī)定。

17.關(guān)于醫(yī)院制劑執(zhí)行《中國藥典》的問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑應(yīng)該盡可能符合《中國藥典》的基本要求,考慮到醫(yī)院制劑的特殊性,根據(jù)制劑情況,可逐步過渡實(shí)施《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定。

18.關(guān)于藥用輔料變更為可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的問題。

答:2015年版藥典收載的藥用輔料(可供注射用),是對(duì)同一藥用輔料的不同等級(jí)規(guī)格的劃分,生產(chǎn)企業(yè)如采用可供注射用藥用輔料,不涉及輔料種類的改變,在符合藥用輔料適用性要求的基礎(chǔ)上,可通過備案的方式進(jìn)行變更。

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