化學(xué)藥品3.1研究標(biāo)準(zhǔn)：

化學(xué)藥品3.1類雜質(zhì)限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精制、制劑手段將有關(guān)物質(zhì)的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應(yīng)盡可能借鑒已有的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)；同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類藥物應(yīng)按創(chuàng)新藥的審評原則和思路進(jìn)行審評醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理，對于首家審評的品種，要求應(yīng)更加嚴(yán)格一些。