中藥、天然藥物申報資料項目：

   綜述資料：

   1.藥品名稱。

   2.證明性文件。

   3.立題目的與依據。

   4.對主要研究結果的總結及評價。

   5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

   6.包裝、標簽設計樣稿。

   藥學研究資料：

   7.藥學研究資料綜述。

   8.藥材來源及鑒定依據。

   9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。

   10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

   11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。

   12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

   13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。

   14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

   15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

   16.樣品檢驗報告書。

   17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

   18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

   藥理毒理研究資料：

   19.藥理毒理研究資料綜述。

   20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

   21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

   22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

   23.長期毒性試驗資料及文獻資料。

   24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

   25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

   26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

   27.致癌試驗資料及文獻資料。

   28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

   臨床試驗資料：

   29.臨床試驗資料綜述。

   30.臨床試驗計劃與方案。

   31.臨床研究者手冊。

   32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

   33.臨床試驗報告。