化學藥品說明書細則

為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》和《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》（以下簡稱《規(guī)范細則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關事宜通知如下：

一、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關于實施有關事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應當符合本《規(guī)范細則》的要求。

二、2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項。

三、2006年6月1日前批準注冊的藥品，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理核準日期應為按照《關于實施有關事宜的公告》提出補充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。

四、外用藥標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。