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如何填寫、評價和上報藥品不良反應(yīng)報告？

一、病例報告表填寫要求

（1）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

（2）鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項畫“√”。

（3）每一個不良反應(yīng)病例填寫一張報告表。

（4）個人報告建議由專業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫。

（5）盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，須填寫“不詳”。

（6）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。

（7）報告單位名稱須用全稱。

（8）電話、報告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式等應(yīng)明確。

（9）家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢問并填寫清楚。

（10）不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

（11）不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史。

（12）藥品情況：填寫報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（13）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品等。

（14）不良反應(yīng)/事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。

二、藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價

依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)，評價并記錄結(jié)果，具體掌握如下：

（1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。

（2）很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

（3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。

（4）可能無關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

（5）待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

（6）無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

三、對不同單位報告的要求：

（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》和《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》。

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)報告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》。

四、報告程序、范圍、時限要求

（1）報告程序：實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)→地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站→廣東省ADR監(jiān)測中心→國家ADR監(jiān)測中心）

（2）報告范圍：

a.法定報告范圍不得小于以下要求：

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)：監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。

進(jìn)口藥品代理商：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口滿5年的藥品，報告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

b.為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，鼓勵報告所用的藥品不良反應(yīng)，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。

（3）報告時限要求：

a.一般病例采用逐級、定期報告的原則，藥品不良反應(yīng)病例報告必須在發(fā)現(xiàn)三個月內(nèi)完成上報工作。

b.發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。

c.群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即書面（單位蓋章以傳真方式）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

d.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)的藥品以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式每年集中向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；監(jiān)測期以外藥品每五年報告一次。報告年份按日歷年統(tǒng)計。

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