第一章總則

　　第一條為加強對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤?，國家對其實行特殊管理?/p>

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進出口進行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。

　　第二章生產(chǎn)管理

　　第四條咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因）由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。

　　第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴建、技改擴產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準后方能實施。

　　第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第七條連續(xù)兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格。

　　第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。

　　咖啡因的生產(chǎn)計劃制定程序如下：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計劃。

　?。ǘ┌凑帐袌鲂枨笞兓?，每半年對年度生產(chǎn)計劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。

　　第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴格的管理制度。

　　第三章購銷和使用管理

　　第十一條國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)承擔咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。

　　第十二條咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十三條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第十四條購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明（附件一）后，方可到咖啡因定點生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。

　　辦理一張咖啡因購用證明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時，應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。

　　第十五條咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡因?？Х纫蛏a(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計劃中核銷。

　　第十六條咖啡因購用證明（含出口購用證明）的發(fā)放范圍：

　?。ㄒ唬┡鷾噬a(chǎn)咖啡因復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　?。ǘ┮钥Х纫蜃鳛橹虚g體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　?。ㄈ┛Х纫蚨c經(jīng)營企業(yè)。

　　（四）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的科研單位。

　?。ㄎ澹┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。

　?。┏钟斜灸甓葒宜幤繁O(jiān)督管理局批準出口計劃的外貿(mào)出口企業(yè)。

　　第十七條咖啡因購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。

　　第十八條咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴禁向無咖啡因購用證明的單位或個人銷售咖啡因。

　　一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴格購銷手續(xù)。禁止超過咖啡因購用證明批準數(shù)量供應(yīng)咖啡因。

　　第十九條咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。

　　第二十條購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)負責銷售。

　　第二十一條供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克/聽）由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。

　　第二十二條咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因調(diào)出、調(diào)進以及庫存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第四章出口管理

　　第二十三條咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十四條經(jīng)對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部門核準的具有醫(yī)藥進出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營咖啡因的出口業(yè)務(wù)。

　　第二十五條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準許證時，應(yīng)提交國內(nèi)咖啡因購銷合同復印件，同時辦理咖啡因出口購用證明（附件二）。持出口購用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因出口。

　　第二十六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明，但須在辦理咖啡因出口準許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準許證復印件和出口合同復印件報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十七條咖啡因的出口計劃由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報的計劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)上年度的實際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實際情況，每年七月國家藥品監(jiān)督管理局對年度出口計劃進行調(diào)整。

　　第二十八條外貿(mào)出口企業(yè)購買的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準許證有效期內(nèi)出運的，須在有效期滿后十五天內(nèi)將出口準許證和出口購用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。

　　第二十九條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第五章儲運管理

　　第三十條咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度，要設(shè)立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用咖啡因的單位也要建立購買、使用的登記制度。

　　第三十一條運輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。

　　第六章罰則

　　第三十二條對違反本規(guī)定者，依據(jù)《精神藥品管理辦法》進行處罰的同時，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：

　?。ㄒ唬┫鳒p生產(chǎn)經(jīng)營計劃。

　　（二）暫停辦理咖啡因出口準許證或購用證明（含出口購用證明）。

　　（三）取消定點資格。

　　第七章附則

　　第三十三條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十四條本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。