第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

　　第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理資格和能力，并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。