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第一章總則
第一條為做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱GSP)認(rèn)證工作,加強(qiáng)對(duì)GSP檢查員的管理和規(guī)范GSP檢查員的行為,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作中,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。
第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP檢查員的培訓(xùn)、考試和聘任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下稱局認(rèn)證中心)負(fù)責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。
第二章GSP檢查員的申報(bào)資格
第四條申報(bào)GSP檢查員的應(yīng)是以下人員:(一)藥品監(jiān)督管理部門的人員;(二)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員;(三)藥品經(jīng)營企業(yè)的人員;(四)局認(rèn)證中心的工作人員。
第五條申報(bào)GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
第六條申報(bào)人員應(yīng)品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分。
第三章GSP檢查員的聘任
第七條凡符合本辦法第二章要求,并具備GSP檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力的人員,可填寫《GSP檢查員申請(qǐng)表》(式樣見附件),由所在單位和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查后,報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
第八條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,對(duì)申報(bào)人員集中進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試。
第九條申報(bào)人員在通過培訓(xùn)及考試合格后,由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查員證書》。
第十條《GSP檢查員證書》有效期5年。有效期滿后,根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè)務(wù)考核成績(jī),由局認(rèn)證中心對(duì)檢查員進(jìn)行綜合評(píng)定。凡評(píng)定不合格或期內(nèi)每年參加檢查工作未達(dá)到2次的,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理由國家藥品監(jiān)督管理局予以解聘;符合條件的,由國家藥品監(jiān)督管理局給予換發(fā)證書。
第四章GSP檢查員的考核和選派
第十一條局認(rèn)證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個(gè)人檔案,如實(shí)記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評(píng)定情況。
第十二條GSP檢查員每年應(yīng)作出個(gè)人工作小結(jié),并對(duì)GSP認(rèn)證工作提出意見和建議,報(bào)局認(rèn)證中心。
第十三條局認(rèn)證中心按認(rèn)證工作的需要,定期或不定期地進(jìn)行GSP檢查員的技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。
第十四條GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施GSP的咨詢活動(dòng)(包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)),應(yīng)有義務(wù)向局認(rèn)證中心報(bào)告。
第十五條局認(rèn)證中心在選派檢查員參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí),應(yīng)遵循以下原則:(一)統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)實(shí)效;(二)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,企業(yè)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)檢查員應(yīng)予以回避;(三)凡參加過某一企業(yè)實(shí)施GSP咨詢活動(dòng)的檢查員,不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查;(四)在符合以上原則的前提下,做到隨機(jī)選派。
第十六條GSP檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后,如無特殊原因,不應(yīng)拒絕參加。
第五章GSP檢查員的行為準(zhǔn)則
第十七條GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認(rèn)證中心以及受檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。
第十八條GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是:(一)遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度;(二)忠于職守,做到準(zhǔn)確公正;(三)努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù);(四)不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息;(五)不接受任何組織和個(gè)人的饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。
第十九條GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的,核實(shí)后記錄于檢查員個(gè)人檔案。情節(jié)嚴(yán)重的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)予以解聘并通知其工作單位。
第六章附則
第二十條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實(shí)施。
第二十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。
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