藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的法典。大多數(shù)由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編印并有政府頒布發(fā)行，所以具有法律的約束力。藥典中收載的是療效確切、副作用小、質(zhì)量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上可以反映這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)水平。藥典在保證人民用藥安全有效、促進(jìn)藥品研究和生產(chǎn)等方面有重大作用。

　　隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，新的藥物和試驗(yàn)方法不斷出現(xiàn)，為使藥典的內(nèi)容能及時(shí)反映醫(yī)藥學(xué)方面的新成就，藥典出版后，一般每隔幾年須修訂一次。各國(guó)藥典的再版修訂時(shí)間多在5年以上。我國(guó)藥典自1985年后，每隔5年修訂一次。有時(shí)為了使新的藥物和制劑能及時(shí)的得到補(bǔ)充和修改，往往在下一版新藥典出版前，還出現(xiàn)一些增補(bǔ)版。

　　（一）中華人民共和國(guó)藥典

　　新中國(guó)成立后的第一版中國(guó)藥典于1953年8月出版，定名為《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》1953年版。1953年版共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。

　　我國(guó)藥典的特色之一是在于繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)的寶貴成果，體現(xiàn)了中西醫(yī)藥的結(jié)合。1963年版的藥典是一個(gè)好的起點(diǎn)。當(dāng)時(shí)，根據(jù)我國(guó)國(guó)情，1963年版藥典分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種，記載藥品的“功能與主治”，二部收載化學(xué)藥品667種，增加了藥品的“作用與用途”。

　　1977年版藥典也分一、二兩部，共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種和成方制劑（包括少數(shù)民族成方）270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。

　　1985年版藥典比1997年版的藥典品種有較大刪減，一部收載藥材和成方制劑713種，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、生物制品和放射性同位素藥品及各類制劑776種。兩部收載各類藥品共1489種，比1977版藥典少收載436種。1987年11月出版了1985版《中國(guó)藥典》第一增補(bǔ)本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。1988年10月，第一部英文版《中國(guó)藥典》1985年版正式出版。

　　縱觀最近幾版的藥典，每一次再版均比前一版本有較大幅度的修訂。每次修訂出現(xiàn)幾個(gè)特點(diǎn)：

　　1.現(xiàn)代分析技術(shù)在藥品分析中得到了廣泛地應(yīng)用。2000年版一部采用薄層色譜法作鑒別的品種已達(dá)602種，收載含量測(cè)定的品種308種，較1995年版藥典有了大幅度的增加。二部采用高效液相色譜法有282種（次），抗生素和激素類化學(xué)藥品的含量測(cè)定大都采用了高效液相色譜法；氣相色譜法有44種（次）。

　　2.附錄內(nèi)容明顯改進(jìn)和提高。2000年版新增附錄中，制劑通則增加的有巴布膏劑、搽劑、滴鼻劑、滴耳劑、透皮貼劑等，二部的片劑通則項(xiàng)下增加了分散片、舌下片等，氣霧劑修訂為氣（粉）霧劑和噴霧劑，增加了有關(guān)內(nèi)容；通用檢測(cè)方法增加了有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量檢查法、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法、多糖的分子量與分子量分布測(cè)定法、毛細(xì)管電泳法、粒度測(cè)定法、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法、熱分析法、X射線衍射法、片劑脆碎度檢查法等，注射液不溶性微粒檢查法中增加了光阻法，溶液顏色檢查法中增加了色差計(jì)的方法；一、二部的微生物限度檢查法均增加了各類制劑的限度規(guī)定，從而使附錄更加嚴(yán)謹(jǐn)、完善和規(guī)范化。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證，藥物制劑的人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)，藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，緩釋、控釋制劑，微球、微囊與脂質(zhì)體制劑，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法六項(xiàng)指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則不作為法定要求，但對(duì)考察藥品質(zhì)量、規(guī)范和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到指導(dǎo)作用。

　　3.藥品名稱進(jìn)一步規(guī)范從1995年版藥典開(kāi)始，二部藥品外文名改用英文、取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。2000年版藥典一部又取消了顆粒劑“沖劑”的副名。

　　我國(guó)2005年版藥典即將發(fā)行，本版藥典最大特點(diǎn)是將生物制品從二部中單獨(dú)列出，作為第三部，這也是為了適應(yīng)生物技術(shù)藥物在今后醫(yī)療中作用的日益擴(kuò)大所做的修訂。

　　（二）國(guó)外藥典

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上已有近40個(gè)國(guó)家編制了國(guó)家藥典，另外還有3種區(qū)域性藥典和世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編制的《國(guó)際藥典》等，這些藥典無(wú)疑對(duì)世界醫(yī)藥科技交流和國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易具有極大的促進(jìn)作用。例如，美國(guó)藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版為第27版，2004年1月生效，4月和8月各生效增補(bǔ)1和增補(bǔ)2，共有3800多種藥品被專論收錄。英國(guó)藥典《BritishPharmacopoeia》簡(jiǎn)稱BP，最新版本是2003年版，于2003年12月1日在英國(guó)及歐洲市場(chǎng)依法實(shí)施。日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡(jiǎn)稱JP，現(xiàn)行版為第14版。國(guó)際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡(jiǎn)稱Ph.Int.，是世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法而編纂的，1951年出版了第一版本《國(guó)際藥典》，最新《國(guó)際藥典》第五版，但《國(guó)際藥典》對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)家藥典是法定藥典，它不可能包羅所有已生產(chǎn)與使用的全部藥品品種。前面已述藥典收載藥物的一般要求，而對(duì)于不符合所訂要求的其它藥品，一般都作為藥典外標(biāo)準(zhǔn)加以編訂，作為國(guó)家藥典的補(bǔ)充。

　　我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是《中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》，簡(jiǎn)稱《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局編纂并頒布實(shí)施的，過(guò)去稱為《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》。主要包括以下幾個(gè)方面的藥物：

　?。?）食品藥品監(jiān)督管理局審批的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的重大品種，國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的新藥，包括放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等。

　?。?）藥典收載過(guò)而現(xiàn)行版未列入的療效肯定、國(guó)內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　?。?）療效肯定、但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。

　　其他國(guó)家除藥典外，尚有國(guó)家處方集的出版。如美國(guó)的處方集（NationalFormulary，NF），英國(guó)的處方集（BritishNationalFormulary）和英國(guó)準(zhǔn)藥典（BritishPharmacopoeiaCodex，簡(jiǎn)稱BPC），日本的《日本藥局方外醫(yī)藥品成分規(guī)格》、《日本抗生物質(zhì)醫(yī)藥品基準(zhǔn)》、《放射性醫(yī)用品基準(zhǔn)》等書(shū)。

　　除了藥典以外的標(biāo)準(zhǔn)，還有藥典出版注釋物，這類出版物的主旨是對(duì)藥典的內(nèi)容進(jìn)行注釋或引申性補(bǔ)充。如我國(guó)1995年出版的《中華人民共和國(guó)藥典二部臨床用藥須知》。