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測量誤差:測量值和真實值之差。絕對誤差和相對誤差。
真實值:是有經驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差:
?。?)方法誤差(2)試劑誤差(3)儀器誤差
?。?)操作誤差偶然誤差:不可定誤差或隨機誤差,由偶然原因引起??稍黾悠降脺y定次數(shù)。測量值的準確度表示測量的正確性,測量值的精密度表示測量的重現(xiàn)性。醫(yī)學`教育網(wǎng)搜集整理精密度是表示準確度的先決條件,只有在消除了系統(tǒng)誤差后,才可用精密度同時表達準確度。
提高分析準確度方法:
1、選擇合適的分析方法
2、減少測量誤差
3、增加平行測定次數(shù)
4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差(校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗)有效數(shù)字的處理:0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9,有效數(shù)字可多記一位。ph=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。修約標準偏差或其他表示不確定度時,修約結果可使準確度估計值變得差一點。s=2.13——2.2g檢驗法、4d法,>舍去。
藥品質量標準制定的原則和基本內容
原則:安全有效,技術先進,經濟合理。
檢驗方法:準確、靈敏、簡便、快速。
(一)、名稱
(二)、性狀:
1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性
2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。
3、物理常數(shù)
?。?)餾程:2000規(guī)定:在標準壓力(101.3kpa)下,按藥典裝置,自開始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。
(2)熔點:系指一種物質固體熔化成液體的溫度,熔融同時分解的溫度,或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
?。?)凝點:系指一種物質由液體凝結為固體時,在短時間內停留不變的最高溫度。
(4)比旋度:具光學異構體分子的藥物,旋光性能不同。按干燥品或無水物計算。準確至0.01.
?。?)折光率:光線自一種透明介質進入另一種透明介質時,兩種介質密度不同,光的進行速度發(fā)生變化,即發(fā)生折射現(xiàn)象,遵從折射定律。醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理對于液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測定溶液的濃度。
?。?)粘度:流體對流動的阻抗能力。共三法,毛細管內徑。
?。?)吸收系數(shù):物質對光的選擇性吸收波長。[醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理]
?。ㄈ╄b別:用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。
?。ㄋ模╇s質檢查:有效性,純度要求和安全性。
1、有效性試驗
2、酸堿度
3、溶液的澄清度與顏色
4、無機陰離子:氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質
6、干燥失重和水分
7、熾灼殘渣:指硫酸化灰分,用于考察有機藥物中混入的無機雜質。一般限度為0.1%.
8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。
9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法:古蔡氏法10、安全性檢查
?。ㄎ澹┖繙y定或效價測定:理化方法稱含量測定生物學方法或生化方法測定稱效價測定。
1、容量分析法:化學原料藥含量測定的首選法。醫(yī)學教`育網(wǎng)收集整理中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。
2、重量法:精密度好準確度高,不繁瑣,能應用容量法時用揮發(fā)法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法:簡便、快速。原料藥避免。
4、氣相色譜法:分離效果優(yōu)越,對含雜質和揮發(fā)性的原料藥效好。
5、高效液相色譜法:用于多組分抗生素,生化藥品或因雜質干擾測定。常規(guī)方法又難分離藥品。