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　　我國臨床實驗室的管理模式之三

　?。ㄈ┪覈R床實驗室質量管理未來發(fā)展趨勢

　　近年來我國臨床實驗室的硬件環(huán)境有了較大的改善，檢驗人員的技術素質也有了一定的提高，但實驗室內部的質量管理與發(fā)達國家相比仍有較大的差距。我們應該學習和借鑒國際上先進的實驗室管理經驗，把臨床實驗室管理納入法制化管理的范疇。衛(wèi)生部臨床檢驗中心已在2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲得同意，目前草案已經擬出。該辦法的基本思路有以下4個方面：

　　1.明確臨床實驗室的定義和服務內容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍：

　　2.規(guī)范臨床實驗室的科學管理，從檢驗項目和技術的準入、檢驗人員的資格認定

　　到分析前質量保證，分析過程中的標準、室間質評、室內質控、標準化操作規(guī)程，到檢驗結果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；

　　3.強調臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴散；

　　4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹本辦法中的職責。

　　《臨床實驗室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

　　第一章是總則分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實驗室管理辦法》的目的，就是為了加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全；其次是明確了臨床實驗室的定義、作用和功能；同時該辦法規(guī)定各級人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實驗室管理監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，體現了行政執(zhí)法的原則，并實行屬地化管理；管理辦法要求：臨床實驗室應當按照準確、安全、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則提供臨床檢驗服務，這是臨床實驗室工作的總的指導思想，也是醫(yī)療機構“一切以患者為中心”的宗旨在檢驗工作中的體現。

　　第二章是實驗室管理的一般規(guī)定，共八條。首先它要求臨床實驗室把滿足臨床工作的需要作為實驗室工作的出發(fā)點；其次要求實驗室必須采用國家規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，并登記注冊；當然實驗室還必須具有相適應的人員、場所、設施、設備、各項規(guī)章制度及質量和安全管理人員。《臨床實驗室管理辦法（草案）》還規(guī)定了醫(yī)療機構在設置臨床實驗室時應遵循：“集中設置、統一管理、資源共享、保證質量。”的原則，這樣做既可以防止醫(yī)療資源的浪費，同時也避免了一些醫(yī)療糾紛的產生。由于臨床實驗室的職責就是要公正、客觀、真實地反映患者的生理和病理現狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學倫理道德的問題，也是法律問題，因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》單獨列了一條，對臨床實驗室的公正性問題作了規(guī)定。

　　第三章是實驗室質量管理，共九條。檢驗質量是檢驗工作的生命線，沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。因此《臨床實驗室管理辦法（草案）》對實驗室質量管理作出了明確而詳細的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗質量的各個方面。分析前的質量保證措施中包括了患者準備，標本的采集、儲存、運送、接受、保存等各個環(huán)節(jié)，并強調由各醫(yī)療機構負責組織實施；分析中的質量保證措施則包含了操作規(guī)程、檢測系統、校準、室內質控、室間質評等方面；分析后的質量保證措施則包括檢驗報告單的內容、發(fā)放及記錄保存等內容。該章對檢驗技術人員的資質提出了要求。

　　第四章是實驗室的安全管理，共十二條。由于臨床實驗室所接觸到的標本都是來源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗技術人員，也可能因此而擴散到社會，所以《臨床實驗室管理辦法（草案）》根據國務院的有關條例對實驗室的安全管理作出了詳細而明確的規(guī)定。它要求實驗室在建立時應通過病原微生物危害評估來確定其生物安全防護級別，其設計與建造應與其生物安全防護的級別相適應。同時要求實驗室建立安全管理制度和安全操作規(guī)程，并配備必要的防護設備和用品。實驗室的消毒和廢物處理都應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。實驗室還應制訂防火、防電擊、防化學毒性、腐蝕性等非生物危害的預防措施及應急預案。

　　第五章是監(jiān)督管理，共十六條。衛(wèi)生行政部門委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省市臨床檢驗中心負責多所轄區(qū)域內的臨床實驗室進行監(jiān)督管理，并對衛(wèi)生部臨床檢驗中心及各省臨床檢驗中心的職責作了明確的規(guī)定。

　　第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實驗室及單純進行科學研究的實驗室。