目前我國縣級以上包括縣醫(yī)院均配置有全自動生化分析儀，甚至沿?？h區(qū)的中心衛(wèi)生院也配備了，絕大部分為自建檢測系統(tǒng)。問及校準(zhǔn)他們會拿出來的是K值記錄，問及K值怎么得來的？都說用一個校準(zhǔn)品的標(biāo)示值來定標(biāo)，K值自動顯示。把一點(diǎn)定標(biāo)作為校準(zhǔn)對待，這樣做對嗎？另一方面，使用校準(zhǔn)品也有問題，這些都值得深思。

　　一、校準(zhǔn)與定標(biāo)有無區(qū)別？

　　校準(zhǔn)與定標(biāo)均來自英文“Calibrate”一詞，似乎沒有什么區(qū)別。讓我們首先復(fù)習(xí)一下校準(zhǔn)的定義和內(nèi)涵。

　　我們查閱和溫習(xí)了《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）》的要求，上面對“校準(zhǔn)”是這樣描述的：“在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識量之間的關(guān)系。”接下來必需做“校準(zhǔn)驗(yàn)證”，“就是要求按標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)步分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。”這才是規(guī)范化的校準(zhǔn)過程。同時文件指出自己建立的檢測系統(tǒng)必須建立校準(zhǔn)方法：①選擇合適的校（標(biāo)）準(zhǔn)品，包括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目、類型和濃度；②如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和或參考物質(zhì)；③確定校準(zhǔn)的頻度。同時建立校準(zhǔn)驗(yàn)證方法：①如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或己知值的參考品；②確定校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；③確定檢驗(yàn)詰的報告范圍，確定時必須包括一個最小值，中間值和此范圍的上限的最大值。同時還規(guī)定六個月以及有下列情況發(fā)生時，進(jìn)行一次校驗(yàn)，如儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)防性維護(hù)或者更換了重要部件；質(zhì)控反映出異常趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別和糾正問題時。最后特別強(qiáng)調(diào)所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作時必須記錄并寫成文件。

　　馮仁豐教授在《CLIA’88更新規(guī)則介紹》報告中也論及校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證（確認(rèn)）：“要求校準(zhǔn)的項(xiàng)目，你必須繼續(xù)按照廠商要求，進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)（驗(yàn)證）。但是，校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)（驗(yàn)證）至少半年進(jìn)行一次，在檢驗(yàn)的可報告范圍內(nèi)，至少用三個水平予以確認(rèn)。”

　　通過上述文件和專家報告學(xué)習(xí)，我們應(yīng)該十分請楚校準(zhǔn)的涵意，應(yīng)該包括校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證兩個方面，正確的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。

　　在正規(guī)文件中，我們還沒有找到“定標(biāo)”的名詞解釋。但在儀器中文說明書上倒有定標(biāo)名詞多次出現(xiàn)。

　　二、“單點(diǎn)定標(biāo)”作校準(zhǔn)可不可以？

　　涂植光教授主編的《臨床檢驗(yàn)生物化學(xué)》在“臨床生物化學(xué)自動分析析方法”（P.364）中提及“分析儀器測定方法基本上都需要校準(zhǔn)（Calibration），也稱定標(biāo)，因?yàn)榉止夤舛确梢钥闯墒潜壤舛确ā?rdquo;同時在標(biāo)準(zhǔn)液個數(shù)及濃度時又說“校準(zhǔn)曲線線性好并通過坐標(biāo)零點(diǎn)，可采用一個校準(zhǔn)液；線性好的但不通過坐標(biāo)零點(diǎn)，應(yīng)使用兩個以上的校準(zhǔn)液。對于校準(zhǔn)曲線呈非線性者，必須使用3個以上校準(zhǔn)液，每一個校準(zhǔn)液都有一個合適的濃度”。著者后面也談及校準(zhǔn)核查。

　　馮仁豐教授在從玉隆教授主編《臨床實(shí)驗(yàn)室管理》第四章“臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)”（P.62）大多數(shù)檢驗(yàn)室又習(xí)慣以單一標(biāo)準(zhǔn)來校準(zhǔn)結(jié)果，原則上應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)曲線呈通過原點(diǎn)的直線時才可作這樣的處理。呈不通過原點(diǎn)的直線關(guān)系時，至少應(yīng)使用兩點(diǎn)定標(biāo)；呈拋物曲線狀時，應(yīng)使用多點(diǎn)定標(biāo)。

　　通過上述復(fù)習(xí)，“單定定標(biāo)”作校準(zhǔn)應(yīng)該是條件的，如果廠家有關(guān)方法穩(wěn)定性文件或者自建檢測系統(tǒng)的評價中，已經(jīng)證明該項(xiàng)目性能特點(diǎn)之一的標(biāo)準(zhǔn)曲線是線性關(guān)系，而且a值幾乎為0，即Y=bX，我也認(rèn)為可以用單點(diǎn)定標(biāo)作校準(zhǔn)，但可不能忘記做校準(zhǔn)驗(yàn)證。如果某項(xiàng)目雖屬線性，但a不等于0，即存在截距，它的方程應(yīng)該是Y=a+b₁X的話，您用單點(diǎn)校準(zhǔn)，硬把它作Y=b₂X處理，既有斜率變化，也存在截距a造成偏差，用定標(biāo)點(diǎn)A值代入兩個方程式，應(yīng)該結(jié)果是一樣的，但離您定標(biāo)點(diǎn)較遠(yuǎn)的濃度標(biāo)本會造成較大偏差。截距a是正值或負(fù)值造成偏差也不同了。如果您應(yīng)用“校準(zhǔn)驗(yàn)證”高、中、低值校準(zhǔn)品就會發(fā)現(xiàn)，離定標(biāo)點(diǎn)較遠(yuǎn)的濃度帶采較大誤差，同時肯定也通不過“校準(zhǔn)驗(yàn)證”。如果某項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)曲線不是線性而是拋物曲線，只能用多點(diǎn)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證了，更不能用單點(diǎn)定標(biāo)作校準(zhǔn)。

　　當(dāng)今我們知道國內(nèi)不少單位都是自建檢測系統(tǒng)，而且也未對每一項(xiàng)目做過性能評價，標(biāo)準(zhǔn)曲線的性質(zhì)不明，如果您用單點(diǎn)定標(biāo)作校準(zhǔn)，也不做校準(zhǔn)驗(yàn)證，就轉(zhuǎn)入測定標(biāo)本，就必然陷入我說的誤區(qū)或陷阱。所以用“單點(diǎn)定標(biāo)”作校準(zhǔn)要注意前堤和一定要進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。

　　三、校準(zhǔn)品亂用十分普遍，不知道校準(zhǔn)品有專用性

　　上個世紀(jì)50年代都用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)液來校準(zhǔn)檢測方法，那時使用標(biāo)準(zhǔn)品時不強(qiáng)調(diào)它的專用性。后來發(fā)現(xiàn)這樣做法忽視了標(biāo)本和標(biāo)準(zhǔn)處于完全不同基質(zhì)狀態(tài)，知道有基質(zhì)和基質(zhì)效應(yīng)后，不宜再用標(biāo)準(zhǔn)液了，約20年前開始引用具有與患者樣品基質(zhì)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作以消除基質(zhì)效應(yīng)。但校準(zhǔn)品具有專用性，它只能專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統(tǒng)，才能起校準(zhǔn)和溯源作用。所以校準(zhǔn)品只能為指定的檢測系統(tǒng)服務(wù)，不能對其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)用。如果用在其它檢測系統(tǒng)作校準(zhǔn)，將會嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，使病人樣品的檢測結(jié)果不可靠，更不具有溯源性。由于部分同志對校準(zhǔn)品專用性認(rèn)識不足，所以校準(zhǔn)品亂用十分普遍，我們應(yīng)該及時糾正?，F(xiàn)在最實(shí)用的是利用病人新鮮標(biāo)本（其實(shí)是最佳校準(zhǔn)品）和方法學(xué)比較為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移的辦法?；蛘咴谧越z測系統(tǒng)校準(zhǔn)后，將優(yōu)質(zhì)某批號校準(zhǔn)品重新定靶值，然后用己建有新靶值該批號校準(zhǔn)品來作本自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)用，這種做法也僅僅是過渡辦法而己。

　　雖然國外也有生產(chǎn)具有多個校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，但只適應(yīng)國外知名品牌的封閉檢測系統(tǒng)，不一定能用于我國多種多樣的自建檢測系統(tǒng)，何況還必須通過科學(xué)比對才能知曉可否使用，當(dāng)今不能解決我們面臨的實(shí)際問題。據(jù)悉目前國內(nèi)外正試圖研發(fā)幾乎沒有基質(zhì)效應(yīng)的互通性校準(zhǔn)品，如果獲得成功并能大量供應(yīng)市場，對我們來講將是一個好消息。