臨床實驗室質量管理部分
單 元 | 細 目 | 要 點 | 要 求 | 科 目 |
一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1.臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1,2 |
2.臨床實驗室的作用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1,2 | |
二、臨床實驗室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1,2 |
2.成功的管理者必須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1,2 | |
3.實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1,2 | |
4.實驗室管理人員工作方式 | 實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1,2 | |
三、臨床實驗室管理過程 | 1.計劃 | 計劃 | 掌握 | 1,2 |
2.組織 | 組織 | 掌握 | 1,2 | |
3.領導 | 領導 | 掌握 | 1,2 | |
4.控制 | 控制 | 掌握 | 1,2 | |
四、臨床實驗室管理的政府行為 | 1.國際上臨床實驗室的管理模式 | 國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1,2 |
2.我國臨床實驗室的管理 | (1)組建臨床檢驗中心,負責臨床實驗室管理 | 掌握 | 1,2 | |
(2)編寫部門規(guī)章和文件,實行規(guī)范化管理 | 掌握 | 1,2 | ||
(3)我國臨床實驗室質量管理未來發(fā)展趨勢 | 掌握 | 1,2 | ||
五、臨床實驗室認可 | 1.實驗室認可和質量管理體系認證 | (1)認可 | 熟練掌握 | 1,2 |
(2)認證 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
2.通用標準和專用標準 | (1)ISO17025 | 熟練掌握 | 1,2 | |
(2)ISO15189 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
3.我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 | 我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 | 掌握 | 1,2 | |
4.質量管理的層次 | (1)質量管理 | 掌握 | 1,2 | |
(2)質量控制 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(3)質量保證 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(4)質量體系 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(5)質量管理 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(6)全面質量管理 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(7)質量評估與改進 | 掌握 | 1,2 | ||
5.質量控制諸要素 | (1)設施與環(huán)境 | 熟練掌握 | 1,2 | |
(2)檢驗方法、儀器及外部供應品 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(3)操作手冊 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(4)方法性能規(guī)格的建立和確認 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(6)校準和校準驗證 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(7)室內質量控制 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(8)室間質量評價 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(9)糾正措施 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
(10)質控記錄 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
6.質量保證諸要素 | (1)患者檢測的管理 | 掌握 | 1,2 | |
(2)患者檢測管理的評估 | 掌握 | 1,2 | ||
(3)質量控制的評估 | 掌握 | 1,2 | ||
(4)室間質評(EQA)的評估 | 掌握 | 1,2 | ||
(5)檢測結果的比較 | 掌握 | 1,2 | ||
(6)患者檢測結果和患者信息的關系 | 掌握 | 1,2 | ||
(7)人員的評估 | 掌握 | 1,2 | ||
(8)交流 | 掌握 | 1,2 | ||
(9)投訴調查 | 掌握 | 1,2 | ||
(10)與工作人員共同審核質量保證 | 掌握 | 1,2 | ||
(11)質量保證記錄 | 掌握 | 1,2 | ||
七、臨床實驗室質量管理體系 | 1.質量管理體系的概念 | 質量管理體系的概念 | 了解 | 1,2 |
2.質量管理體系的構成 | (1)組織結構 | 了解 | 1,2 | |
(2)過程 | 了解 | 1,2 | ||
(3)程序 | 了解 | 1,2 | ||
(4)資源 | 了解 | 1,2 | ||
3.質量管理體系四要素之間的內在聯(lián)系 | 質量管理體系四要素之間的內在聯(lián)系 | 了解 | 1,2 | |
4.臨床實驗室質量管理體系的建立 | (1)臨床實驗室質量管理體系建立的依據(jù) | 了解 | 1,2 | |
(2)實驗室建立質量管理體系的要點 | 了解 | 1,2 | ||
八、質量管理文件編寫 | 1.質量體系文件的層次 | 質量手冊;程序性文件;作業(yè)指導書(含檢測細則、操作規(guī)程);質量記錄(表格、報告、記錄等) | 熟練掌握 | 1,2 |
2.質量手冊 | (1)質量手冊的基本內容 | 掌握 | 1,2 | |
(2)質量手冊的結構 | 掌握 | 1,2 | ||
3.程序性文件 | (1)何謂程序性文件 | 掌握 | 1,2 | |
(2)程序性文件有哪些 | 掌握 | 1,2 | ||
(3)程序性文件編寫的一般要求 | 掌握 | 1,2 | ||
(4)程序性文件的結構和內容 | 掌握 | 1,2 | ||
4.作業(yè)指導書 | (1)何謂作業(yè)指導書 | 掌握 | 1,2 | |
(2)標準化操作規(guī)程的編寫 | 熟練掌握 | 1,2 | ||
5.記錄 | (1)記錄的分類及作用 | 掌握 | 1,2 | |
(2)臨床管理中應有的記錄 | 掌握 | 1,2 | ||
(3)記錄的保存 | 掌握 | 1,2 | ||
6.臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 掌握 | 1,2 | |
7.文件的編寫、執(zhí)行、管理 | 編寫、執(zhí)行、文件的修訂、管理 | 掌握 | 1,2 | |
九、分析前質量保證 | 1.分析前階段質量保證工作的內容及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2,3 |
2.檢驗項目的正確選擇 | (1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)檢驗項目選擇的原則 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)檢驗項目的“組合” | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(4)申請單 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
3.患者的準備 | 患者的準備 | 熟練掌握 | 2,3 | |
4.標本的正確采集 | 標本的正確采集 | 熟練掌握 | 2,3 | |
5.標本的輸送 | 標本的輸送 | 熟練掌握 | 2,3 | |
6.標本的驗收 | 標本的驗收 | 熟練掌握 | 2,3 | |
7.建立和健全分析前階段質量保證體系 | 建立和健全分析前階段質量保證體系 | 熟練掌握 | 2,3 | |
十二、室內質量控制 | 1.基本概念及統(tǒng)計量 | (1)基本概念 | 熟練掌握 | 2,3 |
(2)平均數(shù) | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)標準差 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(4)變異系數(shù) | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(5)極差 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
2.正態(tài)分布 | (1)正態(tài)分布的特征 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)正態(tài)分布的應用 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
3.測量誤差 | (1)測量誤差 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)相對誤差 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)隨機誤差和系統(tǒng)誤差 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
4.準確度和精密度 | (1)準確度 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)精密度 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)準確度與精密度關系 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
5.允許總誤差 | (1)總誤差 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)分析質量規(guī)范 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)如何制定允許總誤差 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
6.使用穩(wěn)定質控品的分析質量控制 | (1)質控品 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)質控圖的一般原理 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)質控方法的性能特征 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(4)選擇質控方法的具體步驟 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(5)Levey-Jennings質控圖 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(6)Westgard多規(guī)則質控圖 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
7.使用患者數(shù)據(jù)的分析質量控制 | (1)單個患者結果 | 掌握 | 2,3 | |
(2)多個患者結果 | 掌握 | 2,3 | ||
8.定性測定室內質量控制 | 定性測定室內質量控制 | 熟練掌握 | 2,3 | |
十三、室間質量評價 | 1.室間質量評價的起源和發(fā)展 | 室間質量評價的起源和發(fā)展 | 掌握 | 2,3 |
2.室間質量評價的類型 | (1)實驗室間檢測計劃 | 掌握 | 2,3 | |
(2)分割樣品檢測計劃 | 掌握 | 2,3 | ||
(3)已知值計劃 | 掌握 | 2,3 | ||
3.室間質量評價計劃的目的和作用 | 室間質量評價計劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2,3 | |
4.我國室間質量評價計劃的程序和運作 | (1)室間質量評價的工作流程 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)室間質評樣本的檢測 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)室間質評計劃的成績要求 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(4)室間質量評價成績的評價方式 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(5)室間質量評價未能通過的原因 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
5.進行室間質量評價機構的要求和實施 | (1)室間質量評價組織和設計 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)運作和報告 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)保密及防止欺騙的結果 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
6.參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平 | (1)標本處理和文件程序 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)監(jiān)測室間質評結果 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)研究不及格室間質評結果的程序 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
7.基于Internet方式的室間質量評價數(shù)據(jù)處理應用系統(tǒng) | (1)傳統(tǒng)室間質評系統(tǒng)的弊端和局限性 | 熟練掌握 | 2,3 | |
(2)遠程EQA系統(tǒng) | 熟練掌握 | 2,3 | ||
(3)基于Web方式的ClinetEQA工作過程實例 | 熟練掌握 | 2,3 | ||
十四、分析后質量保證 | 1.檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2,3 |
2.檢驗結果的發(fā)出 | (1)檢驗報告應包括的基本信息 | 掌握 | 2,3 | |
(2)幾項基本制度 | 掌握 | 2,3 | ||
3.檢驗結果的查詢 | 檢驗結果的查詢 | 掌握 | 2,3 | |
4.咨詢服務 | (1)幾項基本工作 | 掌握 | 2,3 | |
(2)咨詢服務的方法 | 掌握 | 2,3 | ||
(3)對檢驗醫(yī)師的要求 | 掌握 | 2,3 |
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