（一）職責

1.配制各種制劑必須有詳細的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、批準手續(xù)、對制劑的質(zhì)量要求，收載藥典或地方標準的制劑質(zhì)量必須符合法定文獻要求，藥典或地方標準以外的制劑質(zhì)量必須符合操作規(guī)程的要求，該操作規(guī)程由配制單位撰擬，經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準。

2.各種制劑室必須建立健全以保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。由主管制劑室的藥師全面負責所在制劑室的業(yè)務、技術(shù)和制劑質(zhì)量管理，并負責制訂各項工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項技術(shù)操作常規(guī)和各項工作管理制度和技術(shù)操作常規(guī)，審核制劑操作規(guī)程卡片，檢查各項技術(shù)操作常規(guī)和各級崗位責任制的執(zhí)行情況。

3.配制各種制劑，必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程及核對和送驗制度（包括半成品的檢驗）。制劑全過程中各環(huán)節(jié)的配制記錄必須完整，對出現(xiàn)的各種異常現(xiàn)象應如實作詳細記錄。

4.制劑經(jīng)檢驗合格簽發(fā)合格證后進行分裝和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時，按有關(guān)法規(guī)辦理。

5.制劑用原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。制劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時，按有關(guān)法規(guī)辦理。

6.制劑用水根據(jù)各個工序按工藝要求制訂水質(zhì)標準，滅菌制劑用注射用水必須符合藥典規(guī)定的質(zhì)量標準。

7.配制大輸液，須報所在地區(qū)衛(wèi)生局批準。同時報上級衛(wèi)生局備案，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理按照國家標準和地方標準配制的制劑，須經(jīng)藥劑科主任或藥事管理委員會審定，并報所在地區(qū)衛(wèi)生局備案。

8.自配制劑的新品種報經(jīng)所在地區(qū)衛(wèi)生局初審后，轉(zhuǎn)報市衛(wèi)生局審批同意，方可在本院進行臨床研究。如需擴大至院外使用，由負責配制單位報批（注明臨床協(xié)作單位），經(jīng)批準后，方可同時在有關(guān)協(xié)作單位進行臨床觀察。

9.輸液劑及其它滅菌制劑的品種和穩(wěn)定性不好的品種，應留樣觀察3個月至1年。

10.按照“衛(wèi)生要求”規(guī)定，制訂并嚴格執(zhí)行衛(wèi)生制度。制劑人員應定期檢查，并建立健全檔案，制劑室內(nèi)外衛(wèi)生應有專人負責清掃消毒。按制劑室工藝要求配備專用工作服。

11.制劑室負責人，應經(jīng)常深入臨床了解自解自配制劑的質(zhì)量情況（如療效、不良反應等），定期進行臨床療效評價、篩選和淘汰療效不確、不良反應大的制品，并有完整記錄。

（二）人員設置

制劑科（室）應設正、副主任各一名，下設各室（組）組長。藥學技術(shù)人員多名。