GMP的三大要素是藥劑學知識，醫(yī)學|教育網整理相關知識幫助考生復習。

　　GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中譯文是《藥品生產質量管理規(guī)范》。GMP是藥品生產過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套系統的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據。藥品是特殊的商品，推行和實施GMP認證制度的目的是使產品符合所期望的質量要求與標準。

　　GMP的三大要素是：①人為產生的錯誤減小到最低；②防止對醫(yī)藥品的污染和低質量醫(yī)藥品的產生；③保證產品高質量的系統設計。1963年美國率先實行GMP，此后各國積極響應，陸續(xù)制定并實施了符合各國國情的GMP條例。我國于1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)了《藥品生產管理規(guī)范（試行本）》，這是我國醫(yī)藥工業(yè)第一次試行的GMP.多年來，經過幾次的修改與反復實踐使GMP的管理規(guī)范得到了進一步完善和發(fā)展。于1999年，國家藥品監(jiān)督管理局最終修訂并頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我國血液制品生產企業(yè)、藥品粉針劑生產企業(yè)、大容量注射劑生產企業(yè)以及近幾年新建的生產企業(yè)已經全部按GMP組織生產。對達不到GMP要求的已經責令停產。目前我國正在分階段、分品種、分劑型逐步全面實施GMP認證。

　　推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證，可以從整體上提高我國制藥企業(yè)的素質，也是配合經濟部門調控、克服藥品生產低水平重復的重要措施。