為保證兒童用藥安全，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)【兒童用藥】的規(guī)定，2012年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進(jìn)行修訂。

含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內(nèi)容：對(duì)于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項(xiàng)】中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在【禁忌】項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

對(duì)于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項(xiàng)中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

對(duì)于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項(xiàng)】中“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”的內(nèi)容。