麝(shè)香為雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物,干燥后呈顆粒狀或塊狀,有特殊的香氣,有苦味,可以制成香料,也可以入藥。是中樞神經(jīng)興奮劑,外用能鎮(zhèn)痛、消腫。簡(jiǎn)稱“麝”。
麝香自1988年定為兩級(jí)保護(hù)動(dòng)物后[3],國家又在2003年將麝科的所有種類由國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物調(diào)整為一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物[4]。為了保護(hù)野生動(dòng)物,衛(wèi)生部藥政局和中國藥材公司聯(lián)合組織諸多機(jī)構(gòu)經(jīng)二十多年的協(xié)作攻關(guān),對(duì)麝香中各類成分的化學(xué)組成及其相對(duì)含量進(jìn)行了全面分析,基本搞清了這些成分在麝香中所占比例,并確定了這些成分具有的藥理作用,在此基礎(chǔ)上開發(fā)出了人工麝香,其臨床結(jié)果為:
二期臨床通過953例,10個(gè)病種,4個(gè)復(fù)方,4個(gè)單方制劑的對(duì)照試驗(yàn),結(jié)果證實(shí)了人工麝香具有開竅醒神,活血通經(jīng),消腫止痛功效,人工麝香配制的中成藥,與天然麝香配制的中成藥有相同的作用,說明人工麝香具有天然麝香相似的功能,主治和使用范圍。
二期臨床使用復(fù)方制劑或單味藥,特別是單獨(dú)使用人工麝香,包括蜜丸,水蜜丸,散劑等多種劑型,內(nèi)服(包括口嚼服)或外用等給藥途徑,均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。說明兩者的安全性也是一致的。
三期臨床通過865例, 5個(gè)病種, 4種制劑的對(duì)照試驗(yàn),進(jìn)一步證實(shí)了人工麝香的療效及安全性與天然麝香近似。
其研究結(jié)論為:人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同,物理性狀相似,臨床療效確切,可與天然麝香等同配方使用。
因此,1994年衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)(1994)第17號(hào)文件中明確規(guī)定:人工麝香屬一類新藥,國家保密品種[6];與天然麝香等同配方使用。2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司生產(chǎn)人工麝香。目前,許多國寶級(jí)的傳統(tǒng)中成藥目前均以人工麝香為原料,例如六神丸、麝香保心丸等。
由此可見,人工麝香是一個(gè)中國獨(dú)有的法定可以替代天然麝香的一種藥品和藥品成分,是一個(gè)專用名稱,任何其它合成麝香(其介紹見下)都不應(yīng)被冠以“人工麝香”的名稱。有些媒體報(bào)道將二者之間的差異混淆了,犯了知識(shí)上的錯(cuò)誤。
在化妝品行業(yè),國家法規(guī)及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并未禁止人工麝香在化妝品中的使用;由于人工麝香在使用中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),因此,它可作為添加劑加入到化妝品中,其成分表中標(biāo)注為:人工麝香。對(duì)于標(biāo)注含有人工麝香的化妝品,消費(fèi)者完全可以放心使用。
其它合成麝香有時(shí)也稱“人造麝香”(不同于前述“人工麝香”),是指通過合成產(chǎn)生的具有類似麝香氣味的各種單一化學(xué)物質(zhì)香料,即有些媒體報(bào)道所說的化學(xué)成分。其用途通常作為香精的定香劑來使用。這些合成麝香按合成的化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為:硝基麝香、多環(huán)麝香、大環(huán)麝香。其安全性與其化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)。
在化妝品行業(yè),《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007版)明文規(guī)定:
1.禁止添加的合成麝香為:
① 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚滿(傘花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)];
② 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)];
③ 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。
2.限量使用的合成麝香為:酮麝香(Musk ketone)(2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》錯(cuò)將酮麝香翻譯為麝香酮Muscone),二甲苯麝香Musk xylene,
3.未禁、限用的合成麝香為:麝香酮Muscone。
有些媒體報(bào)道用“人造麝香”來指代上述合成麝香本無可厚非,但是將這種合成麝香與人工麝香(即上述國家法定的、與其它合成麝香有本質(zhì)區(qū)別的藥用成分)混淆起來,卻是莫大的錯(cuò)誤。
參考文獻(xiàn)
就是把林麝雄獸麻醉了或者綁住,人工往麝囊里添加飛蟲,然后在把林麝雄獸放走,等過幾個(gè)月在把它抓住,取出固化了的麝香,這就是麝香的制作過程。