根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》以及配套文件、《廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的要求,制定本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條件,作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建設(shè)和評估的依據(jù)。
一、組織設(shè)置要求
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),需要設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織,設(shè)主任1名(由直接從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的高級職稱的醫(yī)師擔(dān)任),負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床業(yè)務(wù),下設(shè)辦公室和資料室,分別負(fù)責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷(超聲)、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳(或與具有分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研單位和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系)和健康教育等部門。具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、影像、檢驗(yàn)、臨床遺傳和健康教育專業(yè)的技術(shù)力量。
二、專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務(wù)范圍
㈠專業(yè)技術(shù)基本要求
具有綜合開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各技術(shù)項目的能力,主要包括:
1、具有開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢的能力;
2、具有開展血清學(xué)標(biāo)記物免疫檢測技術(shù)的能力;
3、具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力;
4、具有開展孕中期羊水胎兒細(xì)胞或臍血細(xì)胞染色體核型分析的能力;
5、具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險率估計的能力;
6、具有對常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力;
7、具有開展單基因遺傳病(包括遺傳代謝?。┑脑\斷的能力;
8、具有對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)(95%)高風(fēng)險胎兒做出正確診斷及處理的能力;
9、具有開展預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作的能力;
10、具有追蹤觀察和檔案管理的能力。
㈡產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求
1、進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作;
2、開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢;
3、開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴(yán)重肢體畸形和內(nèi)臟畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理;
4、開展常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病)的診斷;
5、接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診,對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診;
6、在征得家屬同意后,對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查;
7、建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度,信息檔案資料保存期50年。
三、人員配備基本要求
各類專業(yè)人員必須是在聘一年以上、符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》、接受過系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)和有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱的專職從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師,2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師,1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師,1名具有副高以上職稱的專職從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師,2名具有中級以上職稱的細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。開展分子遺傳診斷的機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備1名以上具有副高以上職稱的分子遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。
四、房屋場所要求
㈠產(chǎn)科門診室、宣教室的房屋場所按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)基本條件》規(guī)定。
㈡遺傳咨詢門診至少具備診室1間、獨(dú)立候診室1間,檢查室1間。環(huán)境要求安靜、溫馨。
㈢超聲影像檢查室至少具備診室1間、面積≥20M2;獨(dú)立候診室1間。
㈣檢驗(yàn)室、生化免疫室應(yīng)具備恒溫設(shè)施,面積必須滿足人員操作和設(shè)備放置的需要。
㈤細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括小手術(shù)室(可另設(shè)在其他相關(guān)科室)、接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實(shí)驗(yàn)室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施,小手術(shù)室和接種培養(yǎng)室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。各工作室按工作流程合理安排,各工作室面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。
㈥分子診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括試劑貯存/準(zhǔn)備室、樣本制備室、核酸擴(kuò)增室和核酸產(chǎn)物分析室。各工作室需分布合理,為最大限度的避免操作污染,各業(yè)務(wù)用房在同一區(qū)域內(nèi)設(shè)置安排應(yīng)遵循單一方向行進(jìn)的原則,即試劑貯存/準(zhǔn)備室→樣本制備室→核酸擴(kuò)增室→核酸產(chǎn)物分析室。實(shí)驗(yàn)室需配置空氣消毒設(shè)備和恒溫設(shè)施。
五、設(shè)備配置基本要求
㈠產(chǎn)前門診的診室按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)基本條件》配備。產(chǎn)前咨詢室應(yīng)配置電話、宣傳資料。宣教室應(yīng)配置放像設(shè)備、宣傳資料(畫冊、掛圖、宣教光盤等)、教具等。
㈡超聲檢查室:B型超聲診斷儀附穿刺引導(dǎo)裝置1臺,高分辨率的彩超1臺,超聲工作站(完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng))1臺。
㈢檢驗(yàn)室:血細(xì)胞自動計數(shù)分析儀1臺,電泳儀或類似功能的高效液相色譜儀定量掃描儀1臺,紫外分光光度計1臺,普通冰箱1臺,—200C低溫冰箱1臺,恒溫水浴箱1臺,低速臺式離心機(jī)1臺和精密微量取液器1臺等。
㈣生化免疫室:紫外分光光度計1臺,熒光分光光度計1臺,全自動酶標(biāo)儀1臺,PH計1臺,半自動分析儀1臺,電泳儀1臺,計算機(jī)軟件分析系統(tǒng),冰箱1臺,離心機(jī)1臺,電子天平1臺,恒溫水浴箱1臺,可根據(jù)開展項目配備C02細(xì)胞培養(yǎng)箱1臺,倒置顯微鏡1臺,超凈工作臺1臺。
㈤細(xì)胞遺傳室:普通雙目顯微鏡2臺,三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺,超凈工作臺1臺,C02細(xì)胞培養(yǎng)箱2臺,普通離心機(jī)2臺,恒溫干燥箱1臺,自動純水蒸餾器1臺,恒溫水浴箱2臺,冰箱2臺,倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺,熒光顯微鏡1臺,分析天平1臺,恒溫培養(yǎng)箱1臺,普通天平1臺。
㈥分子實(shí)驗(yàn)室需配置的基本儀器設(shè)備為:
1、試劑貯存和準(zhǔn)備室:4℃和-20℃冰箱1臺,超凈工作臺1臺,臺式離心機(jī)1臺,微量移液器1臺和旋渦混勻器1臺醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理。
2、樣本制備室:4℃和-20℃冰箱1臺,臺式離心機(jī)1臺,紫外分光光度計1臺,超凈工作臺1臺,微量移液器1臺和旋渦混勻器1臺。
3、核酸擴(kuò)增室:核酸擴(kuò)增儀(熱循環(huán)儀)1臺,超凈工作臺1臺,微量移液器1臺,旋渦混勻器1臺和臺式離心機(jī)1臺。
4、產(chǎn)物分析室:凝膠電泳系統(tǒng)1臺,凝膠成像儀1臺,核酸雜交箱1臺和微量移液器1臺。
㈦其他:計算機(jī)2臺。
六、規(guī)章制度
必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程,包括:人員崗位職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、科室工作制度、醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度、診療常規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范、標(biāo)本采集與管理制度、藥品、設(shè)備和材料管理制度、質(zhì)量控制管理規(guī)定、控制院內(nèi)感染(消毒隔離)制度、疑難病例會診轉(zhuǎn)診和追蹤監(jiān)測制度、新生兒出生缺陷監(jiān)測制度、專科檔案管理制度、信息統(tǒng)計報告制度以及知情同意制度等。