一、為指導和規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報和審評工作，根據(jù)《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定》，制定本指南。

二、保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為，申請人應自行開展研發(fā)工作，對其研發(fā)行為負責。

三、保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報告有關新功能研發(fā)部分，應當包括新功能名稱、申請理由和依據(jù)、功能學評價方法和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價方法和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等內(nèi)容。

四、申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，申請人應按照保健食品注冊的有關規(guī)定，填寫《保健食品注冊申請表》，隨同申報資料一并提出申請。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報資料進行審評，對新功能名稱進行規(guī)范，并根據(jù)審評專家委員會的意見，對產(chǎn)品作出技術審評審核結論醫(yī)學|教育網(wǎng)整理。

六、審評結論判定應當符合《保健食品技術審評要點》有關技術審評結論及判定依據(jù)，同時遵循以下原則：

（一）保健功能應當符合保健食品新功能的定義和相關要求。

（二）功能名稱的設定和表述應當科學、準確、簡明、易懂，與功能學評價方法及試驗結果相吻合，能準確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。

（三）功能學評價方法應當科學、合理、可操作，評價指標應當穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學理論依據(jù)。

（四）功能學自檢報告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的功能學試驗報告、驗證報告的評價方法相一致，結論應當相符。

（五）新功能評價方法的技術審評意見不得涉及增補試驗醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，國家另有規(guī)定的除外。

新功能產(chǎn)品申報與審評中未做規(guī)定的，應符合保健食品注冊相關規(guī)定。