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鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊檢查

2012-10-12 18:39 醫(yī)學教育網(wǎng)
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釋放度 取本品,照釋放度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ D第二法(1)),采用溶出度測定法第一法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液750ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)120分鐘時,取溶液10ml,根據(jù)溶出量的多少精密量取續(xù)濾液用水稀釋作為供試品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mlo/L磷酸鈉溶液250ml,混勻,用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值為6.8±0.05,繼續(xù)溶出30分鐘,取溶液10ml 濾過,精密量取續(xù)濾液2ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(2)。分別取供試品溶液(1)、(2),以水為空白;于233nm波長處測定吸收度,按C4H11N5·HCl的吸收系數(shù)為798計算每粒的釋放量。酸中釋放量不得大于標示量的10%,緩沖液中釋放量不得低于標示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ E).

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