處方

西瓜霜 冰片 薄荷素油 薄荷腦

制法

 以上四味，西瓜霜粉碎成細粉，加入蔗糖粉、糊精， 取枸櫞酸及胭脂紅適量，加水使溶解，與上述粉末混勻，制成顆粒，干燥，加入薄荷素油、薄荷腦及橘子香精適量，混勻，密閉，壓制成片，即得。

性狀

該品為淡紅色的片；氣芳香，味甜而辛涼。

注意事項

 1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。

5.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應去醫(yī)院就診。

6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

7.對該品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

8.該品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

10.請將該品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用該品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

鑒別

 （1）取該品1片，研細，加水5ml，研磨1分鐘，濾過，濾液加氯化鋇試液數(shù)滴，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸中不溶解。

（2）取該品15片（小片）或8片(大片），研碎，加乙醚20ml，振搖5分鐘，濾過，濾液揮盡乙醚，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片、薄荷腦對照品，分別加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9:2:1）為展開劑，展開，展距約7cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（6:1:1）為展開劑，展開，展距16cm，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

除崩解時限不檢查外，其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠD）。

含量測定

取該品60片，精密稱定，研細，混勻，取約18g，精密稱定，加水150ml，振搖10分鐘，離心，濾過，沉淀物用水50ml分三次洗滌，離心，濾過，合并濾液，加鹽酸1ml，煮沸，不斷攪拌，并緩緩加入熱氯化鋇試液使沉淀完全，置水浴上加熱30分鐘，靜置1小時，用無灰濾紙或已稱定重量的古氏坩堝濾過，沉淀用水分次洗滌，至洗液不再顯氯化物的反應，干燥，并熾灼至恒重，精密稱定，與0.6086相乘，計算，即得。該品每片含西瓜霜以硫酸鈉（Na2SO4）計，小片應為11.5～13.5mg，大片應為23.0～27.0mg。

測定方法

方法名稱：西瓜霜潤喉片—冰片、薄荷腦的測定—氣相色譜法 應用范圍：該方法采用氣相色譜法測定西瓜霜潤喉片中冰片、薄荷腦的含量。

該方法適用于中成藥西瓜霜潤喉片。

方法原理：供試品經(jīng)萘的醋酸乙酯溶液溶解，注入氣相色譜儀進行色譜分離，用氫火焰離子化檢測器，檢測冰片、薄荷腦的響應值，計算出其含量。

試劑：1. 萘

2. 醋酸乙酯

儀器設備：1 儀器

1.1氣相色譜儀

1.2 色譜柱

玻璃柱（1.6m × 3.2mm），以Chromosorb WAW-DMCS為擔體，以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%，理論塔板數(shù)按內(nèi)標物（萘）計算應不低于2526。

2色譜條件

2.1柱溫：135℃

2.2檢測器：氫火焰離子化檢測器

2.3檢測器溫度：240℃

試樣制備：1.內(nèi)標溶液的制備

精密稱取萘適量，加醋酸乙酯制成每1mL含萘0.2mg的溶液，作為內(nèi)標溶液。

2.對照品溶液的制備

精密稱取冰片和薄荷腦對照品適量，加內(nèi)標溶液制成每1mL含冰片0.2mg、薄荷腦0.4mg的溶液，作為對照品儲備液。

3. 標準溶液的制備

精密稱取冰片對照品15mg、薄荷腦對照品40mg，置25mL容量瓶中，加內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密吸取該溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL，分別置于10mL容量瓶中，加內(nèi)標溶液稀釋至刻度，搖勻，作為繪制標準曲線的系列濃度標準溶液。

4.供試品溶液的制備

精密量取供試品4.0g，精密加入內(nèi)標溶液25mL，稱定重量，超聲處理20min，放冷，再稱定重量，用內(nèi)標溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：1.標準曲線的繪制

精密吸取上述標準溶液各2mL，注入氣相色譜儀，用氫火焰離子化檢測器檢測冰片、薄荷腦的響應值，以對照品峰面積與內(nèi)標峰面積比值對濃度繪制標準曲線，進行線性回歸，得到回歸方程。

2.供試品的測定

分別精密量取對照品溶液及供試品溶液各2mL，注入氣相色譜儀，用氫火焰離子化檢測器檢測冰片、薄荷腦的響應值，計算出其含量。

注：氣相色譜法：進樣口溫度應高于柱溫30~50℃；進樣量一般不超過數(shù)微升；柱徑越細進樣量應越少。檢測器為氫火焰離子化檢測器，檢測溫度一般高于柱溫，并不得低于100℃，以免水氣凝結(jié)，通常為250~350℃。

參考文獻：翁雪萍，李惠敏，邱文煒. 氣相色譜法測定西瓜霜潤喉片中冰片和薄荷腦的含量. 中藥新藥與臨床藥理，2001，12（5）：366-367.

功能主治

清音利咽，消腫止痛。用于防治咽喉腫痛，聲音嘶啞，喉痹，喉癰，喉蛾，

口糜，口舌生瘡，牙癰；急、慢性咽喉炎，急性扁桃體炎，口腔潰瘍，口腔炎，牙齦腫痛等病。

用法用量

含服，每小時含化小片2～4片，大片1～2片。

規(guī)格

每片重（l)0.6g （2）1.2g

貯藏

密封，避光。

批準文號

0.6g 國藥準字Z45021646

1.2g 國藥準字Z45021602

生產(chǎn)企業(yè)

桂林三金藥業(yè)股份有限公司