丙谷胺片

Binggu’an Pian

Proglumide Tablets

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－76

[刪去]

【鑒別】 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振搖，濾過(guò)，濾液蒸去乙醇，使結(jié)晶析出，經(jīng)105℃干燥后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為147 ～152 ℃。

[增訂]

【鑒別】 （1） 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，振搖，濾過(guò)，濾液蒸去乙醇，使結(jié)晶析出，經(jīng)105℃干燥30分鐘后，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集67圖）一致。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

[修訂]

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-2％乙酸銨溶液 (30:10:60) 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm 。理論板數(shù)按丙谷胺峰計(jì)算不低于3000。

測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于丙谷胺50mg），至100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，超聲處理使丙谷胺溶解，放置至室溫，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取丙谷胺對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定稀釋制成每1ml中約含丙谷胺0.05mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。