據(jù)悉，率先開發(fā)細(xì)胞植入用于治療糖尿病的澳大利亞生命細(xì)胞技術(shù)有限公司（Living Cell Technologies，LCT），日前已獲得批準(zhǔn)在阿根廷布宜諾斯艾利斯開展DIABECELL的II期臨床試驗(yàn)，這是準(zhǔn)予該細(xì)胞植入物開展人體試驗(yàn)的第三個(gè)地區(qū)。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在今年下半年開始，屆時(shí)將有8名I型糖尿病成年患者參與，患者間隔3個(gè)月接受2次DIABECELL植入及劑量追蹤組件，其中部分患者患有不穩(wěn)定性糖尿病及嚴(yán)重低血糖癥。

    DIABECELL是LCT公司設(shè)計(jì)用于規(guī)范胰島素依賴型糖尿病患者的生活治療方案。它是將豬胰島素分泌細(xì)胞（胰島）微囊通過簡單的腹腔鏡手術(shù)植入患者腹部，從而通過自我調(diào)節(jié)并有效分泌胰島素來在病人體內(nèi)起作用。該公司獲專利保護(hù)的突破性封裝技術(shù)IMMUPEL使接受DIABECELL的患者在植入后不需要免疫抑制治療。

    阿根廷的醫(yī)療結(jié)構(gòu)在拉丁美洲較為復(fù)雜，臨床試驗(yàn)要按國際藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）進(jìn)行。此試驗(yàn)已經(jīng)獲得相關(guān)生物倫理學(xué)權(quán)威在阿根廷圣馬丁城的艾娃貝隆醫(yī)院的倫理批準(zhǔn)，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長所負(fù)責(zé)的中央倫理委員會(huì)（CEC）、CUCAIBA、布宜諾斯艾利斯移植協(xié)調(diào)委員會(huì)，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長Alejandro Collia博士的批準(zhǔn)。

    醫(yī)學(xué)博士Adrian Abalovich接受任命成為阿根廷試驗(yàn)的主要研究人員，美國科羅拉多大學(xué)健康科學(xué)中心的醫(yī)學(xué)、內(nèi)分泌以及糖尿病教授醫(yī)學(xué)博士Boris Draznin同意提供外部試驗(yàn)監(jiān)察。

    LCT公司的醫(yī)療總監(jiān)Bob Elliott教授稱，Abalovich博士在豬胰島移植方面曾出版過著作，他將杰出地領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，拓展DIABECELL的劑量追蹤試驗(yàn)。

    在阿根廷進(jìn)行的試驗(yàn)獲批之前，新西蘭數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測(cè)委員會(huì)對(duì)首批接受DIABECELL植入的12名患者作出了正面評(píng)價(jià)，這些患者參與了在新西蘭展開的II期臨床試驗(yàn)，而且在俄羅斯的I / IIa期臨床試驗(yàn)中，兩年的隨訪數(shù)據(jù)都良好。最近，LCT公司在俄羅斯將DIABECELL注冊(cè)為一種醫(yī)學(xué)技術(shù)，并在接受了中國ASK（深圳市艾森科技有限公司）和日本大塚（Otsuka）的戰(zhàn)略投資后，宣布了在亞洲合作開發(fā)DIABECELL的計(jì)劃。

    LCT公司的首席執(zhí)行官Ross Macdonald博士稱，該試驗(yàn)旨在累積現(xiàn)有的正面臨床數(shù)據(jù)，并為公司未來關(guān)鍵的臨床研究計(jì)劃提供相關(guān)的額外有用臨床信息。從戰(zhàn)略上講，此試驗(yàn)為將來在下一個(gè)新地區(qū)上市創(chuàng)造了可能性。