本標準是根據(jù)國務院發(fā)布的《中國2000年消除碘缺乏病規(guī)劃綱要》和《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例》以及衛(wèi)生部制定的《全國碘缺乏病防治監(jiān)測方案》中的有關規(guī)定和要求制定的。

鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包是目前國內(nèi)外開展碘鹽質(zhì)量監(jiān)測所使用的基本檢測工具。準確可靠至關重要。沒有統(tǒng)一的質(zhì)量評定標準，就難以保障其生產(chǎn)和使用的質(zhì)量，必然影響碘缺乏病防治監(jiān)測工作的有效開展。實現(xiàn)標準化是國內(nèi)外都正在進行的努力。本標準在編制過程中，充分參考和借鑒了國內(nèi)外的最新認識和成功經(jīng)驗。

本標準的附錄A是標準的附錄。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。

本標準起草單位：中國地方病防治研究中心碘缺乏病研究所。

本標準主要起草人：呂建國、劉穎、孫樹秋、魏紅聯(lián)、蘇曉輝。

本標準由衛(wèi)生部委托技術歸口單位中國預防醫(yī)學科學院負責解釋。

1范圍

本標準規(guī)定了對鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包及其檢測質(zhì)量評定的指標。

本標準適用于鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包的生產(chǎn)、銷售、技術監(jiān)督以及應用部門。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB5461—92食用鹽

GB16006—1995碘缺乏病消除標準

3定義

本標準采用下列定義。

3.1半定量測定semi-quantitativetest

給出鹽中含碘量的大約濃度，如10～20mg/kg，20～30mg/kg，或給出一個限量值，如大于20mg/kg，或小于20mg/kg等。

3.2陽性測定positivetest

以碘含量“不合格”的判定為陽性。

4指標

4.1檢測包的用途和適用范圍

4.1.1專用于碘酸鉀鹽，或碘化鉀鹽，或二者均可的碘含量測定。

4.1.2專用于批發(fā)、零售、居民戶及其他相當水平碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測，或?qū)Ｓ糜诘恹}生產(chǎn)過程中碘鹽質(zhì)量的監(jiān)測。

4.2碘含量判定結果表述

以是否達到國家有關規(guī)定要求進行含量判定。判定結果為“合格”或“不合格”。

4.3檢測包制備和檢測的可靠性評價

4.3.1檢測包的檢測結果與定量檢測結果在±5mg/kg的范圍內(nèi)，檢測包的符合率大于等于90%.

4.3.2對“合格”與“不合格”的錯判率（假陽性率和假陰性率）均應小于10%醫(yī)`學教育網(wǎng)整理.

4.4檢測包的基本構成

檢測包的基本構成包括：

a）檢測試劑1～2瓶；

b）中性化試劑1瓶（用于堿性鹽的檢測）；

c）專用比色板1個（或制備在試劑瓶的標簽上）；

d）使用說明1份（或?qū)⒄f明內(nèi)容表述在試劑瓶的標簽上）。

4.5比色板上的色階

用于居民戶水平的檢測包，應設20mg/kg、10mg/kg和0mg/kg碘含量（以碘計）的顏色指示；用于碘鹽生產(chǎn)水平的檢測包，應設40mg/kg和30mg/kg碘含量（以碘計）的顏色指示。

4.6檢測包使用說明書內(nèi)容

檢測包使用說明書至少包括：

a）用途和使用方法；

b）生產(chǎn)日期；

c）有效期；

d）貯存條件；

e）注意事項。

4.7有效期

4.7.1未開封試劑有效期至少為18個月。

4.7.2已開封試劑有效期至少為3個月。

4.7.3與試劑相匹配的比色板，有效期至少為18個月。

附錄A（標準的附錄）鹽碘現(xiàn)場半定量檢測包可靠性評定方法

A1評定應通過三人以上分別應用不同批檢測包測定同一批鹽樣所得結果，與采用標準定量方法測定結果相比較進行。

A2評定所用鹽樣應包括不同碘含量和不同種類（海湖鹽、井礦鹽）的精制食用鹽。

A3評定應以單盲或雙盲的方式進行。

A4評定應在檢測包出廠、貯存第12個月和第18個月時各進行一次。