賴諾普利片

Lainuopuli Pian

Lisinopril Tablets

本品含賴諾普利按無水物（C21H31N3O5）計算，應為標示量的90.0％～110.0％。

【性狀】 本品為白色或類白色片，或為著色片。

【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關物質 取本品細粉，加水適量，振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；照賴諾普利有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0％）。

含量均勻度 取本品1片，置25 ml（5mg規(guī)格）、50ml（10mg規(guī)格）或100ml（20mg規(guī)格）量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；另取賴諾普利對照品適量，精密稱定，用溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg（5mg規(guī)格）或10μg（10mg規(guī)格）或20μg（20mg規(guī)格）的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各100μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的85％，應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠA）。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于賴諾普利無水物20mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使賴諾普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照賴諾普利含量測定項下的方法測定，即得。

【類別】 同賴諾普利。

【規(guī)格】 以C21H31N3O5 計算 （1） 5mg （2） 10mg （3） 20mg

【貯藏】 遮光，密封保存。