因標(biāo)準(zhǔn)缺失，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥低溫物流（冷鏈）面臨著安全與發(fā)展的雙重考驗(yàn)。在日前舉行的“2010泛珠三角冷鏈系統(tǒng)建設(shè)洽談會(huì)”（下稱“冷鏈洽談會(huì)”） 上，來(lái)自醫(yī)藥、食品、技術(shù)裝備等領(lǐng)域的冷鏈企業(yè)熱烈討論的就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　近日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）在“山西疫苗事件”專題通報(bào)會(huì)上表示，山西疫苗經(jīng)營(yíng)存在問(wèn)題，問(wèn)題直指流通環(huán)節(jié)，同時(shí)要求各地加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度，強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理。

　　然而，在當(dāng)前我國(guó)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管缺位等情況下，作為冷鏈物流中最小一部分的醫(yī)藥冷鏈物流，同樣面臨著“高要求，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)”的尷尬。

　　全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)缺失

　　“醫(yī)藥流通質(zhì)量出了問(wèn)題，追根溯源是非常困難的。”全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)（下稱“冷標(biāo)委”）秘書(shū)長(zhǎng)劉衛(wèi)戰(zhàn)在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)，對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥冷鏈物流“無(wú)標(biāo)可依”的現(xiàn)狀深感憂慮。

　　“如果注射疫苗后有不良反應(yīng)，我們首先考慮用藥是否正確、藥品質(zhì)量是否有問(wèn)題，以及被注射者的體質(zhì)是否適合注射等方面的因素。但很多時(shí)候，最后調(diào)研發(fā)現(xiàn)是流通環(huán)節(jié)出了問(wèn)題。那么，流通環(huán)節(jié)憑什么來(lái)證明是否真的出了問(wèn)題、怎樣產(chǎn)生的、哪個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的？這些都是難以追溯的，因?yàn)楝F(xiàn)階段藥品冷鏈物流仍具有多重關(guān)系、多重周轉(zhuǎn)等特點(diǎn)，很難在流通的每個(gè)階段都提供溫控記錄。”劉衛(wèi)戰(zhàn)如是說(shuō)。在不規(guī)范的狀態(tài)下，一旦藥品冷鏈出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就很難追根溯源。

　　作為民營(yíng)醫(yī)藥物流企業(yè)的龍頭，九州通也是《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》主要起草人。九州通物流總部物流管控副部長(zhǎng)肖作紅認(rèn)為，由于醫(yī)藥冷鏈物流市場(chǎng)還不成熟，在實(shí)際操作過(guò)程中，市場(chǎng)還存在不規(guī)范操作的行為，而這些行為對(duì)藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō)是很不利的，規(guī)范醫(yī)藥物流市場(chǎng)應(yīng)是順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展需要的。

　　本報(bào)記者了解到，無(wú)論是目前占冷鏈物流大頭的食品冷鏈，還是小批量、多批次醫(yī)藥冷鏈物流，除了個(gè)別地方出臺(tái)了地方標(biāo)準(zhǔn)外，全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)依然處于空白或正制定的狀態(tài)。

　　考驗(yàn)檢測(cè)能力

　　作為醫(yī)藥物流“新管家”，商務(wù)部早在今年2月份就表示將加快出臺(tái)醫(yī)藥流通領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，包括浙江英特藥業(yè)負(fù)責(zé)的《藥品冷鏈物流技術(shù)管理規(guī)范》、九州通負(fù)責(zé)的《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等在內(nèi)的四項(xiàng)醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)于2009年通過(guò)國(guó)標(biāo)委立項(xiàng)的第一批和第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃審評(píng)。

　　而更多的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，即使標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)了，還要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)的驗(yàn)證，同時(shí)也考驗(yàn)著企業(yè)的執(zhí)行力和有關(guān)部門的監(jiān)管水平。

　　《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定“藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。”但并非所有的企業(yè)都清楚如果不按規(guī)定執(zhí)行將產(chǎn)生怎樣的后果。

　　在冷鏈洽談會(huì)上，有不少企業(yè)反映，大部分流通企業(yè)都是把生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的藥品按要求配送到客戶端，流通企業(yè)接收時(shí)也會(huì)測(cè)定收貨時(shí)的溫度，但對(duì)于產(chǎn)品在交付到流通企業(yè)的過(guò)程中是否會(huì)因?yàn)?ldquo;斷鏈”等意外因素導(dǎo)致質(zhì)量有變，由于大部分流通企業(yè)不具備較高的藥品檢測(cè)能力，對(duì)這種情況是無(wú)法測(cè)定的，很多時(shí)候只能“被接收”。而這方面的檢測(cè)應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)做，恰恰是眾多企業(yè)所關(guān)注的。