
某市食品藥品監(jiān)管局對一批中藥飲片進行了監(jiān)督抽樣,檢驗報告書顯示:川貝母性狀項為“類卵圓形或長圓形,外層2枚鱗片高度不一致,內(nèi)無心芽和小鱗片,鱗莖盤外凸不平,味苦”,而標準規(guī)定為“應(yīng)為類圓錐形或近球形,外層2枚鱗片高度近一致,內(nèi)有心芽和小鱗片1-2枚,鱗莖盤微內(nèi)凹不平,味微甘”;半夏(規(guī)格:姜半夏)性狀項為“橢圓形或圓球形的厚片,莖痕隆起或平,須根點散于整個表面”,而標準規(guī)定為“應(yīng)為類圓形厚片,頂端有凹陷的莖痕,其周圍密布麻點狀根痕,下面圓鈍”,結(jié)論為“按浙江省中藥炮制規(guī)范2005版檢驗,結(jié)果不符合規(guī)定”。
分歧:
該如何解讀上述不合格檢驗報告,從而準確認定中藥飲片的性質(zhì),執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下三種不同意見:
第一種觀點認為:從上述檢驗報告對性狀項的描述,其不符合標準規(guī)定之處與相應(yīng)的標準規(guī)定存在著明顯的不同,可以認定被檢樣品與標準品不屬于同一物質(zhì),屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”,根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規(guī)定,應(yīng)定性為假藥。
第二種觀點認為:藥品檢驗報告書并非明確被檢樣品是否屬偽品,執(zhí)法人員無法判斷真?zhèn)危覚z驗依據(jù)為省中藥炮制規(guī)范,并非國家藥品標準,對性狀“不符合規(guī)定”的檢驗結(jié)論,應(yīng)按《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標準規(guī)定的”的規(guī)定,定性為劣藥。
第三種觀點認為:《藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定,生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。根據(jù)不合格報告,上述被檢樣品不符合浙江省中藥炮制規(guī)范,應(yīng)定性為中藥飲片不符合炮制規(guī)范。