備受矚目的2010年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），已經(jīng)正式出版發(fā)行，今年7月1日將開始實施。記者近日從有關(guān)方面了解到，新版藥典正面臨著瘋狂盜版的困擾，企業(yè)配備正版藥典量仍很低，這將給藥典新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行帶來無窮隱患。

　　問題一：盜版藥典粗制濫造，錯誤百出，給藥品安全帶來嚴(yán)重隱患

　　回應(yīng)：政府堅決打擊，一舉端掉河北盜版窩點

　　盜版，一直是正版《中國藥典》面臨的困擾，2010版年《中國藥典》面臨的問題更加突出。

　　1月25日，全國“掃黃打非”辦公室在有關(guān)部門的配合下，一舉打掉了正在非法盜印2010年版《中國藥典》的河北保定市某印刷裝訂廠，沒收半成品865冊、尚未裝訂的散頁2噸，對其進行了嚴(yán)肅處理，打響了嚴(yán)厲打擊盜印2010年版《中國藥典》違法犯罪活動的“第一槍”。表明了我國政府維護正版《中國藥典》銷售渠道暢通，保證新版藥典得到有效貫徹實施的決心。

　　1月13日，2010年版《中國藥典》才開始陸續(xù)發(fā)往各銷售網(wǎng)點，短短12天，1月25日，盜版藥典就已現(xiàn)身，盜版行為相當(dāng)猖獗。

　　據(jù)了解，一些盜版分子打著國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥典委員會、中國醫(yī)藥科技出版社或部分省藥監(jiān)局、省藥檢所的名義，向社會各界廣發(fā)征訂通知。據(jù)調(diào)查，在河北定州等盜版重災(zāi)區(qū)，盜版商已經(jīng)形成盜版產(chǎn)業(yè)鏈。由于盜印者拿到正版圖書后直接掃描排版印刷，在掃描過程中會發(fā)生重要數(shù)據(jù)的錯誤識別，據(jù)熟悉情況的檢舉人反映，如果出現(xiàn)掃描不清或空白，盜印者就會胡亂編寫。這些劣質(zhì)的盜版《中國藥典》一旦流入市場，其后果不堪設(shè)想。

　　據(jù)中國醫(yī)藥科技出版社社長、總編輯吳少禎介紹，目前發(fā)現(xiàn)的盜版2010年版《中國藥典》，從內(nèi)容到形式都是粗制濫造的，正文中的拼音、英文等模糊不清，錯誤百出；印刷墨跡深淺不一；紙張粗糙、低劣，整書厚度明顯厚于正版藥典；裝訂質(zhì)量極差，缺頁、倒裝、開膠的現(xiàn)象普遍存在。

　　他告訴記者，辨認(rèn)正版藥典方法很簡單：正版2010年版《中國藥典》版權(quán)頁設(shè)有激光防偽標(biāo)志，揭開防偽標(biāo)，可見10位數(shù)字與英文混排的防偽碼。購買者可登陸中國醫(yī)藥科技出版社網(wǎng)站首頁的“2010年版《中國藥典》正版查詢認(rèn)證系統(tǒng)”進行查詢。每個防偽碼具有唯一性，查詢時需輸入單位名稱或個人姓名，防偽碼一經(jīng)認(rèn)證將留有記錄，不能重復(fù)使用。

　　問題二：80%～85%的藥企僅購買一套藥典，少數(shù)企業(yè)只復(fù)印部分品種來用

　　回應(yīng)：“買藥典的投入都不肯出，還談什么高標(biāo)準(zhǔn)？”——吳湞

　　記者在采訪中了解到，目前，一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、科研院所心存僥幸，單純從低層次的經(jīng)濟利益出發(fā)，抱著等等看或觀望的態(tài)度，不購買或只購買一套正版藥典；少數(shù)企業(yè)明確表示通過復(fù)印部分品種的方式就夠用了；甚至有的企業(yè)表示準(zhǔn)備購買盜版藥典。吳少禎告訴記者，2010年版《中國藥典》已發(fā)行了4萬套，但是，已購買的藥企80%～85%僅購買了一套。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞強調(diào)說，《中國藥典》是一部完整的法典，由凡例、正文及附錄等組成，缺少其中任何一部分內(nèi)容都是無法全面理解掌握和準(zhǔn)確執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的。一個企業(yè)，連購買藥典的投入都不肯出，還談什么高標(biāo)準(zhǔn)？他還表示，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)單位購買和使用盜版的《中國藥典》，其性質(zhì)與購買使用偽劣標(biāo)準(zhǔn)品是一樣的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織力量堅決打擊購買盜版藥典的行為，對購買盜版藥典的將依法嚴(yán)肅處理。

　　在1月25日的2010年版《中國藥典》發(fā)行工作視頻會議上，吳湞指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)就如同為公眾構(gòu)筑的一道用藥安全“防火墻”?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的核心，是最具嚴(yán)肅性和權(quán)威性的藥品標(biāo)準(zhǔn)。每一部新版的《中國藥典》既是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的最新標(biāo)志，也是醫(yī)藥科技和監(jiān)管工作水平的重要體現(xiàn)。我們要把《中國藥典》發(fā)行工作作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作的重要內(nèi)容抓好落實，督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配備足量正版的《中國藥典》。藥品批發(fā)企業(yè)和大的零售藥店也應(yīng)該配備藥典，各級藥監(jiān)局、各級藥檢所更要配備足夠的藥典。

　　問題三：有的企業(yè)表示準(zhǔn)備購買盜版藥典

　　回應(yīng)：“呼吁組織兩會提案，促使將配備《中國藥典》作為GMP、GSP認(rèn)證的必備條件之一。”——周福成

　　2010年版《中國藥典》是我國政府重視度最高、國家投入資金最多、參與編制的單位最多、收載品種數(shù)量最多、內(nèi)容修訂幅度最大的一部藥典。其中，中藥（藥典一部）收載品種2136種，新增990種，修訂612種；附錄新增14個、修訂54個。新增、修訂比例達75%。特別是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量。

　　《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是保證藥品質(zhì)量的法典，是藥品監(jiān)督、檢驗工作的重要依據(jù)。

　　執(zhí)行藥典，首先要掌握藥典。國家食品藥品監(jiān)管局今年還將實施新修訂的GMP和GSP，國家藥典委員會秘書長周福成表示，他將呼吁組織兩會提案，促使將配備《中國藥典》作為GMP、GSP認(rèn)證的必備條件之一。

　　談到企業(yè)購買藥典很少、有的企業(yè)甚至準(zhǔn)備買盜版藥典時，周福成語氣沉重地說，“沒有標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量就沒有保證。”

　　看來，2010年版《中國藥典》的有效貫徹實施真的是任重道遠。距離7月1日2010年版《中國藥典》正式實施的日子一天天迫近，真正重視質(zhì)量、把質(zhì)量看作企業(yè)生命的藥企應(yīng)該有一種緊迫感了。