
新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價,因試驗的動物不同有所差異;在動物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。另一方面,在動物和人體上的毒性反應(yīng)亦有所不同。Zbindin.G.將藥物的副作用分成16大類。他作了一個統(tǒng)計,發(fā)現(xiàn)在般動力毒性試驗?zāi)艹霈F(xiàn)陽性反應(yīng)的只有5類;在廣大指標(biāo)的毒性試驗時出現(xiàn)陽性反應(yīng)的有9類;在小范圍的人體耐受試驗時出現(xiàn)的只有3類;在較大范圍的內(nèi)的人體療效試驗時出現(xiàn)的有6類;在大范圍人體臨床試驗時出現(xiàn)的有11類;而到市場銷售時則幾乎全部副作用都陸續(xù)出現(xiàn)。說明動物實驗只能發(fā)現(xiàn)1/3-2/3的人體副作用。他還總結(jié)了77種藥物、11115例病人的41種最常見的副作用,發(fā)現(xiàn)只有19種動物身上能出現(xiàn),22種都不能出現(xiàn)。那些反映不出業(yè)的副作用有嗜睡、惡心、頭昏、神經(jīng)過敏、上腹不適、頭痛、軟弱、失眼、疲乏、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理耳鳴、胃灼熱、皮疹、皮炎、憂郁、強壯感、眩暈、夜尿、腹脹、胃腸氣脹、僵硬、迷糊、蕁麻疹。而有時候,動物出現(xiàn)假陽性。
可以說,一個新藥的確定,最終還是需要依靠人做試驗。所以,臨床試驗必須更為慎重,防止嚴重毒副作用發(fā)生,也要防止生產(chǎn)無效甚至有害的藥品。