近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)先靈葆雅公司的舌下含片制劑SAPHRIS（asenapine）上市銷售，該藥可作為緊急用藥治療精神分裂癥、狂躁癥或伴有/不伴有精神病特征的I型雙向情感障礙。SAPHRIS可用作一線藥物治療那些之前從未使用過(guò)任何藥物的上述患者。

　　先靈葆雅藥物研發(fā)部負(fù)責(zé)人托馬斯。凱斯特勒表示：“該藥是一種全新的重要療法，可為那些首次用藥治療或中斷了前期用藥的患者帶來(lái)福音。對(duì)于先靈葆雅的產(chǎn)品線來(lái)說(shuō)，它是一個(gè)重要補(bǔ)充，也是我們得益于與Organon的聯(lián)合而在美國(guó)獲準(zhǔn)的第一種藥物。”

　　此次SAPHRIS通過(guò)FDA批準(zhǔn)的依據(jù)是一系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，參加試驗(yàn)的受試者人數(shù)達(dá)3000人，均為精神分裂癥患者和雙相躁狂癥患者。在SAPHRIS新藥申請(qǐng)內(nèi)容中，還包含了一份4500名患者用藥的安全性信息，其中一些人的用藥時(shí)間超過(guò)了2年。此外，該藥還進(jìn)行了一項(xiàng)緊急治療臨床實(shí)驗(yàn)，期間將SAPHRIS受試組和安慰劑對(duì)照組的療效進(jìn)行了對(duì)比，結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了藥物的療效，這也是它獲得批準(zhǔn)的重要依據(jù)之一。SAPHRIS有望于今年第四季度進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。