“我們企業(yè)已被官司耗了大半年，感覺(jué)再繼續(xù)打官司，是耗費(fèi)不起了。為此，按國(guó)家藥監(jiān)局的建議，我們公司將研發(fā)的新藥‘復(fù)方三黃膠囊’改為艾滋病輔助治療藥物后，重新向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行新藥生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)。”昨天上午，昆明淼森生物科技公司總經(jīng)理李曉輝一臉疲憊地說(shuō)。

　　另外，經(jīng)過(guò)對(duì)“復(fù)方三黃膠囊”原藥成分篩選和研究，該公司又研制出3個(gè)專(zhuān)利產(chǎn)品新藥，該藥品不僅可以抗病毒，還可以治療腫瘤。

　　“這場(chǎng)官司太難了，消耗了大量的時(shí)間和精力，但最終的結(jié)果可能是兩敗俱傷。”看著北京市第一中級(jí)人民法院的一審判決和北京市高院的開(kāi)庭通知，昆明淼森公司領(lǐng)導(dǎo)人左右權(quán)衡，最終決定撤回上訴，并于8月18日將《撤回上訴申請(qǐng)書(shū)》遞交北京市高院，這意味著一場(chǎng)企業(yè)告國(guó)家藥監(jiān)局的官司落幕。

　　去年10月27日，昆明淼森公司向北京市第一中級(jí)人民法院正式提起行政訴訟。爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)該公司花費(fèi)了近10年研發(fā)的新藥“復(fù)方三黃膠囊”作出了“不予批準(zhǔn)注冊(cè)”的行政批復(fù)。“復(fù)方三黃膠囊”為治療艾滋病的中藥六類(lèi)新藥。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其臨床試驗(yàn)病例血樣抽查結(jié)果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據(jù)此對(duì)“復(fù)方三黃膠囊”的注冊(cè)申請(qǐng)予以否決。

　　今年2月，北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)此案進(jìn)行了審理。3月25日，北京市第一中級(jí)人民法院一審行政判決，駁回昆明淼森公司的行政訴訟請(qǐng)求，國(guó)家藥監(jiān)局“不予批準(zhǔn)注冊(cè)”仍然有效。4月13日，昆明淼森公司不服一審判決，向北京市高院提起上訴。7月27日，收到北京市高院的開(kāi)庭通知。

　　昆明淼森公司總經(jīng)理李曉輝說(shuō)，公司權(quán)衡利害關(guān)系后，認(rèn)為有必要理智而果敢地結(jié)束這場(chǎng)無(wú)謂的法律糾纏，把精力放到研發(fā)方向上來(lái)。

　　實(shí)際上，“復(fù)方三黃膠囊”雖然在抗病毒方面的療效存在重大爭(zhēng)議，但該藥品在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者的安全性、質(zhì)量可控性、改善癥狀、提高免疫力、提高生活質(zhì)量和有效恢復(fù)勞動(dòng)力的輔助治療效果是客觀(guān)存在的，也受到了包括北京許多醫(yī)院在內(nèi)的專(zhuān)家及國(guó)家藥監(jiān)局的基本認(rèn)可。

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：治療艾滋病的化學(xué)藥品近年來(lái)都被打回去很多。希望企業(yè)繼續(xù)研發(fā)，再次申請(qǐng)。而國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)建議，可以重新申報(bào)“復(fù)方三黃膠囊”抗病毒新藥臨床試驗(yàn)。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局的建議，昆明淼森公司目前已向國(guó)家藥監(jiān)局提出，在現(xiàn)有臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，將“復(fù)方三黃膠囊”轉(zhuǎn)報(bào)為艾滋病輔助治療新藥生產(chǎn)注冊(cè)。

　　這讓支持這個(gè)產(chǎn)品近10年的各級(jí)政府再次看到一絲希望。

　　研制出抗艾和治療腫瘤新藥是“復(fù)方三黃膠囊”發(fā)明人陳大剛的愿望。目前，從“復(fù)方三黃膠囊”原藥中篩選出的3個(gè)新藥品已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)家專(zhuān)利，并獲得批準(zhǔn)。