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FDA批準(zhǔn)Berinert

2009-12-02 16:20 藥品資訊網(wǎng)
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  FDA批準(zhǔn)治療遺傳性血管性水腫病藥(一種罕見的潛在威脅生命的遺傳?。〣erinert.Berinert被批準(zhǔn)用于成人和青少年自發(fā)、應(yīng)激狀態(tài)、手術(shù)或感染引起的遺傳性血管性水腫的治療。 在腹部發(fā)作的癥狀包括嚴(yán)重腹痛,惡心,嘔吐,痙攣和腹瀉。

  “Berinert將增強遺傳性血管水腫引起的急性腹痛,面部腫脹病人的治療選擇,”FDA生物制品評價和研究中心主任克倫米德休恩說。

  Berinert是從人血漿中的一種蛋白質(zhì)。 它調(diào)節(jié)凝血和炎癥反應(yīng),當(dāng)受損時,可導(dǎo)致局部組織腫脹。在124個C1酯酶抑制劑缺乏的成年人和青少年中進行臨床試驗,結(jié)果表明Berinert將在治療遺傳性血管水腫引起的急性中度至重度腹部癥狀與面部腫脹患者有效。

  Berinert是禁用于對C1酯酶抑制劑有超敏反應(yīng)史且有生命威脅的患者。最嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床研究報告是水腫引起的疼痛程度的增加。 最常見的不良反應(yīng)包括并發(fā)水腫,頭痛,腹痛,惡心,肌肉痙攣,腹痛,腹瀉和嘔吐。

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