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FDA批準CyDex公司的新藥美法侖申請

2009-12-24 18:45 藥品資訊網(wǎng)
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  CyDex制藥公司宣傳他們關(guān)于美法侖的新藥申請已經(jīng)得到美國食品和藥物管理局的批準。美法侖是FDA批準的在低劑量時治療多發(fā)性骨髓瘤,該藥的商品名是Alkeran.

  早在2008年11月,CyDex公司就受到FDA指令開展高劑量美法侖靶向定向造血干細胞療法。該指令帶來了很重要的經(jīng)濟動機,他意味著CyDex公司可以在7年內(nèi)壟斷銷售。

  “該項藥物的新藥申請是一個重要里程碑,因為他給醫(yī)院急救治療帶來福音” CyDex公司總裁Theron E說道,“我們也因此希望尋找到合作伙伴,能把該藥推向臨床,商業(yè)化,最終做出腫瘤藥物。”

  即將開展的后續(xù)試驗將主要評估該藥的藥代動力學參數(shù)和安全性參數(shù),并且與愛克蘭的相關(guān)參數(shù)比較,愛克蘭是兩個獨立的小瓶藥物,注射之前再混合,由于其穩(wěn)定性不好,因此必須在混合后立即治療。美法侖是改構(gòu)該藥,使其穩(wěn)定性大大提高,可以在常溫保存的藥物。

  CDX-353是美法侖的另外一種新結(jié)構(gòu),其穩(wěn)定性更好,在體內(nèi)停留時間更長,這些優(yōu)點可以讓醫(yī)生在移植化療前安全使用該藥,有可能會使治療結(jié)果更加理想。

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