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GSK公司已通知?dú)W洲藥品審評中心撤回mepolizumab用于治療高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征(HES)的上市申請,公司作出此決定是因為歐洲人用藥委員會(CHMP)表示該藥還需要附加資料來說明其益處才能獲得批準(zhǔn)。雖然公司表示所提交資料已足夠支持批準(zhǔn)該藥,但CHMP表示不提交附加資料該藥不會獲得批準(zhǔn)。
公司表示HES的治療藥物很有限,CHMP的這個決定很難接受,公司將按同情心程序的要求繼續(xù)為已從該藥獲益受試者中提供該藥。該藥尋求用于FIP1陰性的HES,降低或消除皮質(zhì)類固醇的使用,降低高嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)。
公司將繼續(xù)用于HES的開發(fā),同是用于其它適應(yīng)癥的開發(fā)也將繼續(xù)進(jìn)行,包括用于嚴(yán)重哮喘的治療。