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Intuniv用于注意力缺陷綜合癥接FDA完全回復(fù)信

2009-12-24 18:42 藥品資訊網(wǎng)
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  Shire公司表示接到了FDA對(duì)于Intuniv (guanfacine, 胍法新 )緩釋片上市申請(qǐng)的完全回信,這是在FDA與公司在進(jìn)行了關(guān)于說(shuō)明書的討論后發(fā)出的。在信中沒(méi)有提出關(guān)于安全性的擔(dān)憂,也沒(méi)有提出要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)。

  公司與FDA將在4-8周內(nèi)解決說(shuō)明書的問(wèn)題,公司表示將很書解決說(shuō)明書問(wèn)題,該藥將按計(jì)劃于今年末上市,如果該藥獲得批準(zhǔn)將成為首個(gè)用于治療注意力缺陷綜合癥(ADHD)的alpha-2A受體激動(dòng)劑。Intuniv開(kāi)發(fā)用于治療6-17歲兒童與青少年ADHD.

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主講老師:劉 楝老師

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