歐盟藥品管理局（EMEA）于近日在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了針對(duì)歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見(jiàn)稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH（人用藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）在2008年6月4日發(fā)布的Q10“制藥質(zhì)量體系”指南成為歐盟GMP的第21附件，同時(shí)在這個(gè)修訂征求意見(jiàn)稿中，將Q10的理念分別整合到了歐盟GMP第一部分的第一章與第二章中。

　　早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四階段文件時(shí)就明確表示，未來(lái)要將Q10正式納入歐盟藥品管理的法規(guī)中。今年10月5日，EMEA簽發(fā)了修訂歐盟GMP第七章“合同制造與合同分析”的概念文件。今年11月18日，歐盟委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了歐盟GMP的第一章與第二章的修訂征求意見(jiàn)稿，這兩個(gè)文件征求意見(jiàn)的日期截止到2010年5月31日。

　　歐盟GMP修訂概況

　　歐盟GMP第一章所調(diào)整的是質(zhì)量管理體系要求。

　　在第一章的修訂征求意見(jiàn)稿中，第一章的題目從原來(lái)的“質(zhì)量管理”變?yōu)?ldquo;質(zhì)量管理體系”，在原有內(nèi)容基礎(chǔ)上增加了Q10所明確要求的質(zhì)量管理體系、過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控以及產(chǎn)品質(zhì)量審核、外部資源活動(dòng)與采購(gòu)物料管理、質(zhì)量管理體系管理評(píng)審、內(nèi)部與外部對(duì)質(zhì)量管理體系影響因素監(jiān)控，以及管理評(píng)審與監(jiān)控輸出六個(gè)部分的內(nèi)容。在增加內(nèi)容的同時(shí)，對(duì)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂。

　　需要特別注意的是，歐盟GMP2008年版第一部分第一章中對(duì)質(zhì)量保證體系的描述為：質(zhì)量保證體系要整合GMP、質(zhì)量控制與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，GMP是質(zhì)量保證的一個(gè)部分。在修訂征求意見(jiàn)稿中，將2008年版本中的質(zhì)量保證體系修訂為質(zhì)量管理體系，而新的描述為：質(zhì)量管理體系要整合GMP、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，GMP是質(zhì)量管理體系的一個(gè)部分。這一修訂說(shuō)明了兩點(diǎn)：歐盟將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理念從質(zhì)量保證管理上升到了質(zhì)量體系管理；GMP的地位從原來(lái)的質(zhì)量保證工具提升到質(zhì)量體系管理工具。