聯(lián)合治療公司（United Therapeutics Corporation）（納斯達(dá)克代碼：UTHR）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)TYVASO （Treprostinil）吸入劑通過(guò)TYVASO吸入系統(tǒng)（包括Optineb-ir裝置和附件）用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）。TYVASO適用于改善伴有與世衛(wèi)組織（WHO）Ⅰ類疾病PAH相關(guān)的NYHA Ⅲ級(jí)癥狀的患者的步行距離，PAH可由多種病因引起，如先天性和家族性PAH以及硬皮病相關(guān)性PAH和先天性心臟病相關(guān)性PAH.

　　“對(duì)于在治療這一嚴(yán)重心—肺疾病方面能夠得到FDA的第四次批準(zhǔn)，我們感到很激動(dòng)”，聯(lián)合治療公司的主席兼首席執(zhí)行官（CEO） Martine Rothblatt博士說(shuō)到，“特別要承認(rèn)的是德國(guó)的Werner Seeger和美國(guó)的Lew Rubin他們的關(guān)鍵性的前期努力，使這一新的治療成為可能。我們成立這家公司時(shí)的希望和夢(mèng)想在TYVASO的身上得到了體現(xiàn)。”

　　在TYVASO被批準(zhǔn)的同時(shí)，聯(lián)合治療公司還同意了多項(xiàng)上市后承諾（PMC），包括對(duì)TYVASO吸入系統(tǒng)的某些方面進(jìn)行改進(jìn)、進(jìn)行一項(xiàng)可用性分析并收集通過(guò)修改后的裝置給予不同劑量時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。“我們正在改進(jìn)TYVASO的吸入系統(tǒng)”，聯(lián)合治療公司的負(fù)責(zé)人兼首席運(yùn)營(yíng)官（COO）Roger Jeffs博士說(shuō)到，“并且我們認(rèn)為這些改進(jìn)將會(huì)使吸入裝置變得更方便使用。屆時(shí)，患者將使用通用版的裝置。”我們已承諾最遲于2010年10月31日完成上述PMC.

　　另外，聯(lián)合治療公司已同意一項(xiàng)上市后要求（PMR），即進(jìn)行一項(xiàng)長(zhǎng)期觀察性研究以評(píng)估在使用TYVASO的患者中的口咽和肺部毒副作用的風(fēng)險(xiǎn)。“我們歡迎有這么一個(gè)機(jī)會(huì)來(lái)進(jìn)一步收集有關(guān)TYVASO安全性的信息”，Jeffs博士繼續(xù)說(shuō)到。我們已承諾最遲于2013年12月15日完成上述PMR.

　　在TRIUMPH-1隨機(jī)、雙盲、12周安慰劑對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，被每日4次給予TYVASO的患者在6分鐘步行距離中增加了20米，高于給予安慰劑者（p＜0.0005）。尚未確認(rèn)該藥在伴有潛在性肺病的患者中的安全性和有效性。在安慰劑對(duì)照性臨床研究中，TYVASO的最常見(jiàn)副作用（≥10%）為咳嗽、頭痛、惡心、頭暈、潮紅、咽喉刺激、咽喉疼痛和腹瀉。

　　聯(lián)合治療公司計(jì)劃聯(lián)合其子公司Lung Rx在2009年9月初將TYVASO投放至美國(guó)市場(chǎng)。