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緩釋煙酸兩種新規(guī)格

2009-12-15 11:19 藥品資訊網
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  雅培公司已向FDA提交了一份SIMCOR(復方緩釋煙酸/辛伐他汀)新藥補充申請(sNDA)。

  雅培制藥公司正向FDA申請批準以下的SIMCOR新劑量規(guī)格:500/40mg和1000/40mg(緩釋煙酸/辛伐他汀)。SIMCOR在2008年獲FDA批準500/20mg,750/20mg和1000/20mg三種規(guī)格。以前FDA批準上述規(guī)格是依據(jù)SEACOAST臨床試驗,該試驗表明混合血脂異常和Ⅱ型高脂血癥患者每天服用一次SIMCOR2000/40mg劑量都是安全和的有效的。

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