中國保健食品產(chǎn)業(yè)近年來異軍突起，迅猛發(fā)展，伴隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，保健食品的申報也呈急速增長的態(tài)勢。

　　長期以來，保健食品注冊申報往往僅偏重對申報資料的審查，而輕視現(xiàn)場核查。品種能否被注冊關鍵是看申報資料是否符合規(guī)定要求，以至于申報資料的真實性只有靠研究機構自我約束。而一些申報單位受利益驅動，只重視研究的結果和申報資料的撰寫，導致保健食品研制和注冊申報中存在著不少問題，甚至有弄虛作假行為的出現(xiàn)。

　　試制現(xiàn)場核查中常見問題分析

　?。ㄒ唬?試制單位生產(chǎn)資質不符合要求

　　試制單位的生產(chǎn)資質是注冊申報單位能否進行保健食品中試生產(chǎn)的先決條件，然而在現(xiàn)場核查過程中各種不完全符合條件的情況卻屢有發(fā)生。例如申報單位對保健食品注冊的相關辦法法規(guī)不了解，委托的試制單位根本沒有《衛(wèi)生許可證》或《衛(wèi)生許可證》許可范圍不涵蓋申報產(chǎn)品的劑型；再如由于保健食品從研發(fā)到試制再到注冊申報周期較長，期間中試生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)生了變更，在核查時不能看到與產(chǎn)品試制時間相匹配的《衛(wèi)生許可證》，也就無法現(xiàn)場判斷試制單位在此期間是否具有相應的生產(chǎn)資質。分析原因主要是1、申請人缺少相關培訓，對法規(guī)認識不清楚；2、目前執(zhí)行的法規(guī)尚不健全，對上述問題缺少明確的要求和標準，如實際中已經(jīng)獲得藥品GMP證書但未取得《食品衛(wèi)生許可證》的企業(yè)是否可以接受委托加工保健食品。

　　（二） 原輔料的證明材料不符合要求

　　原輔料的來源證明材料和質量證明材料是保健食品中試生產(chǎn)真實性和中試樣品安全性、有效性的根本保障，而核查現(xiàn)場提供的材料往往不能完全符合要求。如不能提供有效的購貨憑證；又如購貨憑證要素不全、缺少有效的原輔料檢驗報告等。導致上述情況發(fā)生的主要原因包括：1.按照企業(yè)財務管理制度規(guī)定，發(fā)票原件已被定期歸檔，而相關人員對辦法法規(guī)不清楚，未及時將上述材料借出；2. 法規(guī)中對原料的購買憑證要求不明確；3.企業(yè)管理不規(guī)范，相關辦事人員對法規(guī)中有關現(xiàn)場核查的要求不清楚；4.法規(guī)中對原輔料檢驗報告的科學性、有效性沒有明確的規(guī)定，特別是試制單位的自檢報告是否需要按照企業(yè)標準中原輔料的質量要求進行檢測在法規(guī)中沒有明確的規(guī)定。上述情況的存在又會導致企業(yè)將同一份購貨憑證或檢驗報告用于不同產(chǎn)品申報的現(xiàn)象發(fā)生。

　?。ㄈ?試制單位的原始記錄不符合要求

　　試制單位的原始記錄是保證保健食品中試生產(chǎn)真實性和中試樣品有效性的依據(jù)，也是試制現(xiàn)場核查的重點。一份完善、真實、規(guī)范的記錄是反映中試生產(chǎn)真實有效的重要標志，對其的基本要求是可追溯性與一致性，而核查現(xiàn)場常發(fā)現(xiàn)原始記錄與申報資料之間或原始記錄內存在著或大或小的不一致。如記錄人員將產(chǎn)品名稱、批號、投料量和工藝中的某些關鍵性參數(shù)等書寫錯誤，有的雖然可以通過上下文或其他資料相互驗證來彌補，有的則無法彌補；又如批生產(chǎn)記錄中工藝記錄過于簡單或比較混亂難以判斷時間銜接點的合理性。分析造成上述現(xiàn)象的原因主要有五：1.部分中小型企業(yè)管理不規(guī)范、不嚴格，大部分通過GMP認證或ISO質量體系認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是較少出現(xiàn)上述錯誤的；2.記錄人員缺乏責任心；3.記錄人員缺少培訓，對上述錯誤的嚴重性認識不足。4.生產(chǎn)人員與資料撰寫人員脫節(jié)，資料撰寫人員未按照實際生產(chǎn)工藝撰寫資料。5.法規(guī)辦法中對原始記錄的格式、內容缺少明確的要求。

　?。ㄋ模?試制單位的生產(chǎn)現(xiàn)場不符合要求

　　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》的要求，核查現(xiàn)場應是產(chǎn)品中試生產(chǎn)現(xiàn)場，這樣才能充分驗證中試生產(chǎn)的真實性，充分保障抽取的樣品復核檢驗數(shù)據(jù)結果的有效性。而在現(xiàn)場核查時無法確定中試生產(chǎn)真實性的情況時有發(fā)生，如由于中試單位主流產(chǎn)品的轉型導致在核查現(xiàn)場無法看到相關設備；又如申報資料中所列設備是為將來大生產(chǎn)所設計并不適合中試生產(chǎn)卻在中試工藝中出現(xiàn)等。對于核查中出現(xiàn)的這些情況由于法規(guī)沒有詳細規(guī)定，核查人員只能如實記錄。造成上述現(xiàn)象的原因既有現(xiàn)行法規(guī)辦法不健全的因素，也有企業(yè)相關人員缺少培訓，對法規(guī)辦法認識不深、理解錯誤的因素。

　?。ㄎ澹?復檢抽樣不符合要求

　　核查現(xiàn)場抽樣復檢是對中試樣品質量的復核，其結果直接影響該產(chǎn)品是否可以被批準，因此是現(xiàn)場核查中非常關鍵的一環(huán)。但往往申請人對此重視不足，對復檢抽樣的要求不清楚，法規(guī)中也缺少對抽樣的具體要求，因此樣品量準備不足，樣品標識不滿足要求而無法完成抽樣的情況時有發(fā)生。

　　強化試制現(xiàn)場核查對策及建議

　　一、加大立法、宣法、執(zhí)法力度。

　　首先要有法可依、立法可行。在充分調研的基礎上，通過組織利益相關人召開研討會、辯論會，在實踐中不斷健全完善現(xiàn)行法規(guī)辦法，提高其可操作性與合理性。

　　其次要知法懂法，加大宣傳力度。通過加強對核查人員，研發(fā)機構、代理機構和試制機構相關人員進行培訓的方法，提高執(zhí)法人員履行現(xiàn)場核查職責所需要的業(yè)務知識和能力水平，實事求是，嚴謹規(guī)范，確?，F(xiàn)場核查的科學性、公正性和真實性。

　　再次要有法必依，執(zhí)法必嚴?，F(xiàn)場核查要堅持依法審查、認真負責、科學評價的原則，時刻提醒企業(yè)要嚴格按照相關的法規(guī)規(guī)范進行操作。對弄虛作假、違法違規(guī)的企業(yè)加大處罰力度，對于違法違規(guī)行為惡劣的試制單位直至取消資質，不使其存在僥幸心理，通過嚴格執(zhí)法提高企業(yè)的責任心，認真填寫原始記錄，積極配合現(xiàn)場核查。

　　二、加強對保健食品研發(fā)機構、代理機構和試制機構的管理。

　　研發(fā)機構是新保健食品注冊的主體，試制機構是保障中試生產(chǎn)真實性的首要責任體，代理機構則是不可缺少的中間環(huán)節(jié)，三者利害相關，不可分割。全面提高上述機構規(guī)范化管理水平是保證新保健食品真實可信度的基礎，是確?，F(xiàn)場核查資料科學規(guī)范、真實可信的基礎?，F(xiàn)階段，逐步建立資格準入制度，特別是鼓勵有實力“三者合一”的大型保健食品企業(yè)自主研發(fā)、申報、試制，以保障新產(chǎn)品在上述過程中的一致性，提高新注冊保健食品的整體水平；逐步淘汰問題多、管理差、信譽低的企業(yè)，這是有效協(xié)調三者關系，保障產(chǎn)品真實，提高行業(yè)水平，促使行業(yè)良性發(fā)展的必由之路。建議在《保健食品注冊管理辦法（試行）》中明確上述機構的準入標準。

　　三、加強保健食品注冊申報隊伍的建設。

　　建議對申報機構，代理機構和試制機構人員進行注冊管理辦法、GMP以及現(xiàn)場核查要求等方面的培訓，提高他們的法規(guī)知識和業(yè)務水平，并進行適當?shù)目己?，要求他們持證上崗，這不僅有利于現(xiàn)場核查工作的開展，也有利于新保健食品注冊申請工作更科學有序地開展。

　　四、統(tǒng)一、規(guī)范現(xiàn)場核查標準。

　　有關部門應立項研究制定有關材料如批生產(chǎn)記錄編寫的規(guī)范或標準，統(tǒng)一格式、內容、要求，這樣不僅有利于開展現(xiàn)場核查工作，統(tǒng)一標準，也有利于企業(yè)的規(guī)范管理。（北京市保健品化妝品技術審評中心 劉澤龍 劉東紅 李強 李銳）

　　編后：

　　隨著保健食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展，保健食品的監(jiān)管工作也面臨著新的挑戰(zhàn)。作為保健食品監(jiān)管的第一道關口，保健食品注冊試制現(xiàn)場核查在監(jiān)管工作中發(fā)揮的作用也越來越重要。

　　現(xiàn)場核查工作需要從實踐出發(fā)，發(fā)現(xiàn)問題，分析問題，提出解決意見，只有這樣才有益于相關法規(guī)辦法的制定修改，有益于現(xiàn)場核查人員開展工作，有益于督促相關企業(yè)學法、懂法、守法，這樣才能做到清源頭、辨真假、保安全，促進我國保健食品行業(yè)健康向上發(fā)展。

　　本文作者均是長期從事保健食品注冊申報工作的專業(yè)人員，他們歸納總結了北京市保健食品注冊試制現(xiàn)場核查中的常見問題，在對常見問題產(chǎn)生原因進行分析的基礎上討論對策，為進一步修訂保健食品注冊管理辦法、規(guī)范保健食品試制過程、完善保健食品注冊試制現(xiàn)場核查工作以及制定保健食品注冊試制現(xiàn)場核查實施細則提供了實踐基礎和參考依據(jù)。