質(zhì)量安全根基所在

　　《通知》要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局全面開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，確保轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)全面覆蓋。在這之后舉行的中藥注射劑座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)任德權(quán)也指出，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定要走在前面，中藥注射劑市場(chǎng)才有發(fā)展。

　　據(jù)悉，在再評(píng)價(jià)工作中，國(guó)家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評(píng)價(jià)的結(jié)論及相關(guān)意見(jiàn)，研究制定改進(jìn)工作措施并組織各?。▍^(qū)、市）局監(jiān)督落實(shí)補(bǔ)充研究、修改說(shuō)明書(shū)、完善標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線、撤銷(xiāo)舊標(biāo)準(zhǔn)等工作。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，國(guó)家局將依法采取堅(jiān)決措施。

　　據(jù)了解，中藥注射劑目前存在的安全風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差以及藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。

　　清華大學(xué)羅國(guó)安教授指出，中藥注射劑尤其是早期申報(bào)的品種，其申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)工藝與現(xiàn)行的相差很多，很多設(shè)備早已經(jīng)淘汰或生產(chǎn)工藝、技術(shù)流程已經(jīng)被多次優(yōu)化更改；另外，投料不足、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低、輔料質(zhì)量不穩(wěn)定等現(xiàn)象都有存在。

　　以注射劑常用的助溶劑吐溫80 為例。研究結(jié)果顯示，吐溫80是大部分中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的主要原因，但目前只有藥用標(biāo)準(zhǔn)的吐溫，而沒(méi)有注射標(biāo)準(zhǔn)的吐溫。同時(shí)，是吐溫80通過(guò)測(cè)油酸含量來(lái)做定量標(biāo)準(zhǔn)，這本身就是不正確的，因?yàn)橥聹?0并非純粹的化合物，而是復(fù)雜的混合物。另外，各企業(yè)用量不一，用量偏高等問(wèn)題也很突出。

　　當(dāng)前，中藥注射劑企業(yè)尤其是生產(chǎn)量大的企業(yè)，面前橫亙著兩道“門(mén)檻”：一是去年頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，二是近期將進(jìn)行的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)。

　　拷問(wèn)國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)研究短板

　　目前的中藥注射劑都是基于臨床有效的中藥進(jìn)行研發(fā)，確保了其臨床有效性，但由于歷史原因，相關(guān)的基礎(chǔ)研究不足。“企業(yè)必須早動(dòng)手，對(duì)上市的中藥進(jìn)行基礎(chǔ)研究，能測(cè)定的成分盡量測(cè)。”與會(huì)的某北大教授建議。

　　在現(xiàn)實(shí)中，國(guó)內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)研究方面仍未能達(dá)標(biāo)。例如標(biāo)準(zhǔn)控制，羅國(guó)安教授對(duì)此提出了質(zhì)疑：現(xiàn)在很多企業(yè)探索指紋圖譜在線控制，可是在線控制的是什么物質(zhì)，這種方法的成熟度如何，復(fù)方制劑成分能明確多少？目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于多數(shù)中藥產(chǎn)品的控制還是以過(guò)程控制為主，雖然進(jìn)行了一定的含量測(cè)定，卻并沒(méi)有達(dá)到精確控制其中每一個(gè)成分的指標(biāo)。

　　再者，《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》提出應(yīng)對(duì)注射劑總固體中所含成分進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90%；多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%?？墒悄壳澳軌蜃龅降膰?guó)內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品并不太多。

　　而據(jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉介紹，以指紋圖譜進(jìn)行在線控制雖然有效，卻不是一般企業(yè)可以做到的，想要在一兩年就測(cè)定清楚成分，根本不可能做到。

　　顯然，對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本和時(shí)間是兩大硬傷。要鼓勵(lì)企業(yè)行動(dòng)起來(lái)開(kāi)展扎實(shí)的基礎(chǔ)研究，需要企業(yè)和政府共同努力。座談會(huì)上提出：開(kāi)展具體品種的效益風(fēng)險(xiǎn)臨床評(píng)估、道地藥材基地的GAP建設(shè)、輔料標(biāo)準(zhǔn)改善統(tǒng)一、流通鏈的質(zhì)量可控建設(shè)等都是應(yīng)當(dāng)著手進(jìn)行研究的工作；同時(shí)，還需要政府提供技術(shù)、資金和咨詢服務(wù)，降低研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本，以保證企業(yè)在市場(chǎng)上的利益回報(bào)。