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藥品監(jiān)督管理局部署藥品再注冊

  日前,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在南京市召開全省藥品再注冊工作會議,副局長姚新中出席會議并講話。

  姚新中指出,通過實施藥品再注冊工作,可以淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、存在不安全因素的藥品品種,最終達到提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的目的;全面開展藥品再注冊工作,既是依法行政的一項日常性工作,又是深入開展藥品安全專項整治的一項重要內(nèi)容。對做好藥品再注冊工作,他要求:

  一是高度重視、落實責任。明確專人負責藥品再注冊工作,認真督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求及時申報再注冊,并根據(jù)省局統(tǒng)一安排,完成相關現(xiàn)場檢查、抽樣等工作。

  二是積極主動、密切配合。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定熟悉此項業(yè)務的人員專門負責,并視輕重緩急合理安排申報進度,確保企業(yè)正常生產(chǎn)和藥品再注冊工作不受影響。

  三是認真審查、按時上報。省局藥品注冊處要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,精心做好組織實施工作,確保藥品再注冊工作依法有序進行。要嚴格按照有關要求,對再注冊申報資料進行認真審查,將地標升國標的品種以及安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點,嚴格掌握審批尺度,確保工作質(zhì)量,按時上報有關再注冊材料。

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