為做好甲型HINI流感有關(guān)防控工作，確保防控所需醫(yī)療器械盡快上市，日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。該《程序》共14條，主要內(nèi)容包括：

　　一是對應(yīng)急審批醫(yī)療器械申報資料，各審查流轉(zhuǎn)部門自受理后應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)指定專人負責(zé)流轉(zhuǎn)。

　　二是第一類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，有關(guān)地級市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定。

　　三是第二、三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)（3日內(nèi)完成技術(shù)審評，2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，2日內(nèi)完成行政審批）做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。

　　四是對應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢驗所應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展注冊檢測，并及時出具檢測報告。

　　五是對應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。

　　六是第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在8日內(nèi)（5日內(nèi)完成技術(shù)審評，3日內(nèi)完成行政審批）做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定。