鑒于最近一個月來不少類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者紛紛詢問來氟米特的用藥安全問題，作為國內(nèi)主要的兩家來氟米特成品藥生產(chǎn)廠家之一的蘇州長征-欣凱制藥有限公司就這一事件向患者作出了回應(yīng)。

　　患者的詢問緣于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理9月11日發(fā)布的國家藥品質(zhì)量公告，公告指出，“在2008年5月對‘來氟米特’專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，福建匯天生物藥業(yè)有限公司批號為071201、080101的來氟米特原料藥不符合標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求對不合格藥品的被抽樣單位福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗，于2008年12月31日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。”

　　來氟米特是目前最常用的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物之一，能緩解癥狀外，還可阻止疾病進(jìn)展，防止關(guān)節(jié)破壞，減少致殘發(fā)生率。國內(nèi)目前生產(chǎn)和使用量最多的來氟米特成品藥主要有兩種：蘇州長征—欣凱制藥生產(chǎn)的“愛若華”和福建匯天藥業(yè)生產(chǎn)的“妥抒”。國家食藥監(jiān)局這次組織抽驗了3家來氟米特原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的8個品種，福建匯天的4個批次原料藥中有2個批次不合格，是唯一被查出不合格藥品的企業(yè)。由于應(yīng)用廣泛，廣大類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者看到國家藥品質(zhì)量公告后，紛紛向來氟米特生產(chǎn)廠家和開具處方的臨床醫(yī)生咨詢，或通過電話、網(wǎng)絡(luò)等手段希望進(jìn)一步了解該藥品質(zhì)量事件的詳情及對自身的影響。

　　中國藥品生物制品檢定所在對抽檢樣品檢驗中發(fā)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理現(xiàn)，福建醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理匯天藥業(yè)用于生產(chǎn)治療類風(fēng)濕病的“妥抒”藥的原料中，一種叫“三甲基異構(gòu)體”的雜質(zhì)超標(biāo)。在國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，雜質(zhì)“三甲基異構(gòu)體”的含量應(yīng)小于0.1%，“三甲基異構(gòu)體”嚴(yán)重超標(biāo)，長期服用可導(dǎo)致細(xì)胞基因突變。同時，“三甲基異構(gòu)體”還有增加間質(zhì)性肺炎、皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生的作用。

　　由于國家食品藥品監(jiān)督管理局是在今年5月實施的抽檢，9月11日才發(fā)布公告，長達(dá)四個多月的時間里，不合格原料藥生產(chǎn)了哪些批次的成品藥“妥抒”，這些藥品銷售到了哪些地區(qū)，有多少患者服醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理用了不合格原料生產(chǎn)的“妥抒”，由于缺乏足夠的信息，這些問題目前尚無法回答。

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種世界范圍內(nèi)常見的慢性自身免疫性疾病，發(fā)病率很高，全世界有3.55億關(guān)節(jié)炎患者，其中超過1650萬人患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎已被發(fā)達(dá)國家列為未來25年中影響人類健康最大、醫(yī)療消費最高的五大疾病之一。我國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎流行病學(xué)調(diào)查初步結(jié)果是：患病率為 0.3%-0.5%，粗略計算有360萬-600萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是造成我國人群喪失勞動力與致殘的主要原因 之一。

　　愛若華是中國第一個上市的來氟米特成品藥，于2000年12月正式上市以來，在全國進(jìn)行了大規(guī)模的上市后安全性觀察，截止至2007年3月底，已經(jīng)有27個省、424家醫(yī)院、1212位醫(yī)生參與，收集表格逾20萬份，觀察患者5萬多例，證實該藥的安全性良好。愛若華經(jīng)過本次國家的重點專項檢查，證明符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　臨床試驗證實愛若華能明顯改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，提高病人生活質(zhì)量，阻止骨質(zhì)破壞，減少醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理致殘，有效率達(dá)92.3%，副作用輕且可逆，是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一線用藥。

　　出于對數(shù)百萬類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者高度負(fù)責(zé)任的態(tài)度，在繼續(xù)采取有力措施保證藥品質(zhì)量的同時，蘇州長征-欣凱制藥有限公司將為廣大患者提供更多的信息和用藥咨詢指導(dǎo)，幫助患者避免和減少用藥風(fēng)險，更好地戰(zhàn)勝疾病。