質(zhì)量控制的操作手冊是什么?
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1.操作手冊必須包括
(1)標本收集和處理的要求,以及標本拒收的標準。
(2)方法的每個操作步驟,包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋。
(3)用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。
(4)校準和校準驗證的方法。
(5)檢驗結(jié)果的報告范圍。
(6)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。
(7)當校準或質(zhì)控結(jié)果達不到實驗室預(yù)設(shè)的標準時,所采取的糾正步驟。
(8)方法的局限性,干擾因素的影響。
(9)參考區(qū)間。
(10)威脅生命的“危急值”及報告規(guī)定。
(11)標本儲存的條件,以保證在完成檢驗前標本的完整性。
(12)當檢驗系統(tǒng)(儀器)不能工作時,所采取的補救措施。
2.必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本,并保存到停止使用兩年后才能銷毀。
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