藥品標準的研究

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藥品標準的研究與確立必須體現(xiàn)其科學內(nèi)涵,只有統(tǒng)籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發(fā)揮好藥品標準控制藥品質(zhì)量的技術支撐作用。

藥品標準的核心目的。

保證藥品質(zhì)量，藥品標準所設定的質(zhì)量指標及技術要求，其科學內(nèi)涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質(zhì)量標準的技術指標從本質(zhì)上講包括有效性控制指標以及安全性控制指標兩個方面。

藥品標準研究必須圍繞其科學內(nèi)涵展開，其遵循的一般原則應為:

安全有效、針對性強；穩(wěn)定可控、技術先進、規(guī)范合理。這里重點對“安全有效、針對性強”原則談談個人的體會。所謂“安全有效、針對性強”原則，系指質(zhì)量標準研究須在全面研究分析藥物本身固有的特性、藥品生產(chǎn)的全過程、藥品的穩(wěn)定性特點等基礎上，歸納出該藥品的安全性、有效性指標，并建立相應的檢測方法加以控制。如:質(zhì)量標準中的理化常數(shù)、鑒別、含量測定等項目，是通過對藥物本身的理化與生物學性質(zhì)進行研究后而確定的有效性控制指標；質(zhì)量標準中的雜質(zhì)或有關物質(zhì)檢查，熱源、無菌、過敏物質(zhì)等項目，是通過對藥品的制備工藝、處方工藝的特點，以及藥物固有的特性等進行研究后確定的安全性控制指標。

質(zhì)量標準有效性指標的建立

主要依據(jù)藥物(化合物)本身固有的理化與生物學性質(zhì)特性而制定，是質(zhì)量標準的基本內(nèi)容，這些指標相對于該化合物而言須具有針對性，但對于不同生產(chǎn)廠家的同一產(chǎn)品而言，此部分指標又具有共性化特征。質(zhì)量標準安全性指標的建立則主要依據(jù)來源于原材料中的雜質(zhì)、合成工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)、制劑工藝中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)，藥品在貯藏過程中降解的雜質(zhì)情況以及影響藥品安全性的其他因素而制定，此部分指標是質(zhì)量標準的必要且重要內(nèi)容，對于不同生產(chǎn)廠家的同一藥品而言，此部分指標具有個性化特征。

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